Bioekvivalencia vizsgálat a Metformin 750 mg tablettákkal XR versus Glucophage® Long 750 mg tablettákkal XR normál egészséges alanyokon éhgyomorra és táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat.
• Egészséges férfi és női alanyok 18 és 45 év között.
• Az ellenőrzött diagnózis az adatok szerint "egészséges". A standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek.
• Testtömegindexe 18,5 és 27 kg/m2 között van.
• A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak partnerükkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 30 nappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos allergiás problémák/események anamnézisében
• Gyógyszer intolerancia.
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a memantinra vagy a vizsgáló termék összetevőire
• A szív- és érrendszer, a szív- és érrendszer, a bronchopulmonáris, a neuroendokrin rendszer bármely akut és krónikus betegsége, valamint a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a vér betegségei.
• Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt 4 héttel gyógyszert szedtek.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy hatással van a hemodinamikára vagy a májban lévő gyógyszer-anyagcsere indukálására vagy gátlására (induktorok példái: barbiturátok, omeprazol stb.).
• Plazma adományozása (450 ml vagy több) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben, vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 200 ml bor vagy 500 ml sör vagy 50 ml 40%-os alkohol).
• Dohányosok.
• Az egyéb klinikai képzésben való részvétel kevesebb, mint a vizsgálat előtt 3 hónap.
• Az aláírt beleegyező nyilatkozat hiánya.
• EKG vagy életjelek rendellenességei (klinikailag jelentős).
• Pozitív alkohol, drog, terhességi teszt.
• Hasmenés, hányás vagy egyéb okok miatti kiszáradás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 24 órában.
• Bármilyen diéta, például vegetáriánus, 2 hétig a vizsgálati gyógyszerek bevétele előtt.
• Megőrzött szaporodási potenciállal rendelkező nők, akik a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 30 napon belül védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak nem sterilizált férfi partnerrel.
• A pulzusszám 60 alatti vagy 80 feletti percenként.
• A szisztolés vérnyomás 110 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb.
• A diasztolés vérnyomás 70 Hgmm-nél kisebb vagy 89 Hgmm-nél nagyobb.