- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03452306
Bioekvivalensstudie av Metformin 750 mg tabletter XR kontra Glucophage® Long 750 mg tabletter XR hos normala friska försökspersoner under fasta och matförhållanden
Fyrvägsöverkorsning, öppen etikett, singeldos, bioekvivalensstudie av metformin (LLC "GEROPHARM", Ryssland) 750 mg tabletter förlängd frisättning kontra Glucophage® Long (Merck Santé S.A.S, Frankrike) 750 mg tabletter förlängd frisättning hos normala friska försökspersoner Under fasta och matningsvillkor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år.
- Verifierad diagnos är "frisk" enligt data Standard kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
- Har ett body mass index mellan 18,5 och 27 kg/m2.
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest.
- Försökspersonerna måste tillsammans med sin partner använda högeffektiva preventivmetoder under hela studien och 30 dagar efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga allergiska problem/händelser
- Medicinsk intolerans.
- Historik med allergiska reaktioner mot memantin eller utredarens produktkomponenter
- Alla akuta och kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
- Akuta infektionssjukdomar inom mindre än 4 veckor innan studiens start.
- Försökspersoner som har tagit medicin 4 veckor före studien.
- Försökspersoner som har tagit några läkemedel kända effekter på hemodynamiken eller för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (exempel på inducerare: barbiturater, omeprazol, etc.).
- Donation av plasma (450 ml eller mer) inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
- Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 200 mL vin eller 500 mL öl eller 50 mL alkohol 40%).
- Rökare.
- Deltagande i annan klinisk utbildning är mindre än under 3 månader före studien.
- Brist på undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Avvikelser i EKG eller vitala tecken (kliniskt signifikant).
- Positiv testning för alkohol, droger, graviditet.
- Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller andra orsaker inom de senaste 24 timmarna innan studiens början.
- Vilken diet som helst, till exempel vegetarisk, i 2 veckor innan du tar studiemedicinerna.
- Kvinnor med bibehållen reproduktionspotential som har oskyddat samlag med en osteriliserad manlig partner inom 30 dagar innan de tar studieläkemedlet.
- Puls under 60 eller över 80 slag per minut.
- Systoliskt blodtryck mindre än 110 mm Hg eller mer än 139 mm Hg.
- Diastoliskt blodtryck mindre än 70 mm Hg eller mer än 89 mm Hg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metformin
Första interventionsperioden: Engångsdos av Metformin (750 mg tablett med förlängd frisättning vid fastande). Tredje interventionsperioden: Enstaka administrerad dos av Metformin (750 mg tablett förlängd frisättning) i utfodrat tillstånd |
Första interventionsperioden: Engångsdos av Metformin (750 mg tablett med förlängd frisättning) i fastande tillstånd
Andra namn:
Tredje interventionsperioden: Enstaka administrerad dos av Metformin (750 mg tablett förlängd frisättning) i utfodrat tillstånd
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Glucophage® lång
Andra interventionsperioden: Engångsdos av Glucophage® (750 mg tablett med förlängd frisättning) i fastande tillstånd Fjärde interventionsperioden: Engångsadministrerad dos av Glucophage® (750 mg tablett med förlängd frisättning) i utfodrat tillstånd |
Andra interventionsperioden: Engångsdos av Glucophage® (750 mg tablett med förlängd frisättning) i fastande tillstånd
Andra namn:
Fjärde interventionsperioden: Enstaka administrerad dos av Metformin (750 mg tablett förlängd frisättning) i utfodrat tillstånd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: 0 timmar (fördos), såväl som vid 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 0, 0, 0, 0, 2. 36 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik för metformin genom bedömning av observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
0 timmar (fördos), såväl som vid 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 0, 0, 0, 0, 2. 36 timmar efter dosering
|
AUC(0-t)
Tidsram: 0 timmar (fördos), såväl som vid 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 0, 0, 0, 0, 2. 36 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik för metformin genom bedömning av area under kurvan från tid noll extrapolerad till "t" (AUC(0-t))
|
0 timmar (fördos), såväl som vid 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 0, 0, 0, 0, 2. 36 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOMET-LONG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien