3つの溶液タイプによる3つのコンタクトレンズ材料の臨床評価
2019年10月1日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、研究レンズとソリューションの臨床的洞察を得るための、マルチサイト、無作為化、ダブルマスク、対側、2 治療 x 2 期間のクロスオーバー、調剤、5 回訪問の研究です。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- デバイス：Opti-Free : RevitaLens / クリアケア : RevitaLens
- デバイス：Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
- デバイス：クリアケア：リバイタレンズ／オプティフリー：リバイタレンズ
- デバイス：クリアケア : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
- デバイス：リバイタレンズ：クリアケア/オプティフリー：リバイタレンズ
- デバイス：リバイタレンズ : クリアケア / リバイタレンズ : オプティフリー
- デバイス：リバイタレンズ : オプティフリー / クリアケア : リバイタレンズ
- デバイス：リバイタレンズ : オピットフリー / リバイタレンズ : クリアケア
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Southern California College of Optometry
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Vue Optical Boutique
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77240
- University of Houston College of Optometry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は 18 ～ 69 歳 (両端を含む) でなければなりません。
- 被験者は、両眼に常習的に使い捨てハイドロゲルまたはシリコーンハイドロゲル（1 日、2 週間、または毎月の交換スケジュール）のソフトレンズを着用している必要があります。 習慣的とは、少なくとも 1 か月間コンタクト レンズを装用し、1 日 6 時間以上、1 週間に 5 日以上装用することと定義されます。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 (スネレンまたは同等) またはそれ以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者の屈折球 (頂点) は、各眼で -1.00 ～ -6.00 D でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で -1.00 D 以下でなければなりません。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
- 被験者は、機能的/使用可能な眼鏡を所有し、訪問に持参する必要があります（該当する場合のみ - 調査員の裁量による）。
- 被験者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名する必要があります。
被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 糖尿病
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患（治験責任医師の裁量による）。
- 全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある薬物の使用（治験責任医師の裁量による）。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核など) または伝染性の免疫抑制性疾患 (HIV など) を自己申告で確認する必要があります。
- -Restasis、Xiidra、眼ステロイド、またはコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある薬（RXまたはOTC）の現在の習慣的な使用（治験責任医師の裁量による）。
- -FDAスケールでグレード2以上の角膜染色または結膜注射。
- -臨床的に重要な（FDAスケールでグレード3以上）角膜浮腫、角膜血管新生、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常（角膜染色を除く）。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある臨床的に重要な（FDAスケールでグレード3以上）足根骨の異常。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある活動的な眼の異常/状態（治験責任医師の裁量による）。
- 以前の硬質ガス透過性レンズの装用、手術または病状による角膜の歪み。
- -眼または角膜の手術歴（例：RK、PRK、LASIK）。
- 長期装用としての習慣的なコンタクトレンズ装用モダリティ。
- -研究登録前の7日以内の医薬品または医療機器関連の臨床試験への参加。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- 過去3ヶ月以内に硬質ガス透過性レンズを常用した者。
- 治験施設の職員（治験責任医師、コーディネーター、技師等）または治験施設の職員の自己申告による家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エタフィルコンA
適格な被験者は、研究の全期間を通じて、両眼にエタフィルコン A レンズに無作為に割り付けられました。
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18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セノフィルコンA
適格な被験者は、研究の全期間を通じて、両眼のセノフィルコン A レンズに無作為に割り付けられました。
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18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セノフィルコンC
適格な被験者は、研究の全期間を通じて、両眼のセノフィルコン C レンズに無作為に割り付けられました。
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18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
18 ～ 69 歳の被験者は、3 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ソリューションは、被験者のフォローアップ訪問の前に、1つのテストソリューションと2つのコントロールソリューションのうちの1つで対側的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の快適さ
時間枠：レンズフィッティング後最大2時間
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初期の快適さの主観的評価は、快適さのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実施されました。
快適性の VAS は、0 (非常に不快) から 100 (非常に快適) までの連続したスケールを表す縦線で構成されます。
VAS の快適さは、フィット後 1 分、5 分、45 分、2 時間後に測定されました。
各ソリューションの平均快適性スコアが報告されました。
これは反対側のクロスオーバーであり、被験者は研究全体を通して片方の目でリバイタル ソリューションを使用したため、他のソリューションと比較してリバイタルの 2 倍の観察結果があります。
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レンズフィッティング後最大2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2018年6月19日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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