Kliininen arviointi 3 piilolinssimateriaalista ja kolmesta liuostyypistä
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on usean paikan, satunnaistettu, kaksoisnaamari, kontralateraalinen, 2 hoitokertaa ja 2 jaksoa sisältävä, risteävä, annostelu, viiden käynnin tutkimus, jolla saadaan kliinisiä näkemyksiä tutkimuslinsseistä ja -liuoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
- Laite: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
- Laite: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
- Laite: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
- Laite: RevitaLens : Clear Care / Opti-Free : RevitaLens
- Laite: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
- Laite: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
- Laite: RevitaLens : Opit-Free / RevitaLens : Clear Care
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Vue Optical Boutique
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavien tulee olla 18-69-vuotiaita (mukaan lukien).
- Koehenkilöillä on oltava tavallinen kertakäyttöinen hydrogeeli- tai silikonihydrogeeli (1 päivän, 2 viikon tai kuukausittainen vaihtoaikataulu) pehmeiden linssien käyttäjiä molemmissa silmissä. Tavanomaisella tarkoitetaan vähintään yhden (1) kuukauden piilolinssien käyttöä, kun linssejä käytetään vähintään kuusi (6) tuntia päivässä ja vähintään viisi (5) päivää viikossa.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/25 (Snellen tai vastaava) tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen taittopallon (vertexed) tulee olla -1,00 ja -6,00 D välillä kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin -1,00 D kummassakin silmässä.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Koehenkilöillä on oltava käytössään toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne on otettava mukaan vierailulle (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Diabetes
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) oman ilmoituksen mukaan.
- Restasiksen, Xiidran, silmästeroidien tai minkä tahansa lääkkeen (RX tai OTC) nykyinen tavanomainen käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Asteen 2 tai suurempi sarveiskalvon värjäys tai sidekalvon injektio FDA-asteikolla.
- Kliinisesti merkittävä (luokka 3 tai korkeampi FDA-asteikolla) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus (lukuun ottamatta sarveiskalvon värjäytymistä), joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävät (luokka 3 tai korkeampi FDA-asteikolla) tarsaalin poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/tilat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta jäykän kaasua läpäisevän linssin kulumisesta, leikkauksesta tai patologiasta.
- Aiemmat silmä- tai sarveiskalvoleikkaukset (esim. RK, PRK, LASIK).
- Tavanomainen piilolinssien käyttötapa pitkittyneenä käyttönä.
- Osallistuminen lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Tavalliset jäykien kaasua läpäisevien linssien käyttäjät viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkimusklinikan työntekijät (tutkija, koordinaattori ja teknikko jne.) tai tutkimusklinikan työntekijöiden perheenjäsenet omalla ilmoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A
Sopivat koehenkilöt satunnaistettiin etafilcon A -linssiin molempiin silmiin koko tutkimuksen ajan.
|
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin senofilcon A -linssiin molempiin silmiin koko tutkimuksen ajan.
|
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon C
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään senofilcon C -linssiä molemmissa silmissä koko tutkimuksen ajan.
|
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
18–69-vuotiaat kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta linssistä.
Liuokset annetaan kontralateraalisesti yhden testiliuoksen ja yhden kahdesta kontrolliliuoksesta ennen koehenkilöiden seurantakäyntejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 tunnin linssin asennus
|
Alkumukavuuden subjektiivinen arviointi suoritettiin käyttämällä mukavuuden visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Mukavuuden VAS koostuu pystyviivasta, joka edustaa jatkuvaa asteikkoa 0:sta (erittäin epämukava) 100:aan (erittäin mukava).
VAS-mukavuus mitattiin 1 minuutin, 5 minuutin, 45 minuutin ja 2 tunnin kuluttua sovituksesta.
Jokaisen ratkaisun keskimääräinen mukavuuspisteet ilmoitettiin.
Tämä on kontralateraalinen risteytys, koehenkilö käytti revitalens-liuosta yhdessä silmässä koko tutkimuksen ajan, joten revitalens-havaintoja on kaksi kertaa enemmän kuin muihin ratkaisuihin.
|
Jopa 2 tunnin linssin asennus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .