Evaluación clínica de 3 materiales para lentes de contacto con 3 tipos de solución

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Los sujetos deben tener entre 18 y 69 años de edad (inclusive).
  2. Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes blandas de hidrogel o hidrogel de silicona desechables (programa de reemplazo de 1 día, 2 semanas o mensual) en ambos ojos. Habitual se define como al menos un (1) mes de uso de lentes de contacto cuando los lentes se usan durante un mínimo de seis (6) horas por día y un mínimo de cinco (5) días por semana.
  3. Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida de 20/25 (Snellen o equivalente) o mejor en cada ojo.
  4. La esfera refractiva del sujeto (en vértice) debe estar entre -1,00 y -6,00 D en cada ojo.
  5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -1.00 D en cada ojo.
  6. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  7. Los sujetos deben poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y traerlos a la visita (solo si corresponde, a discreción de los investigadores).
  8. Los sujetos deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.

  9. Los sujetos deben parecer capaces y dispuestos a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o amamantando.
  2. Diabetes
  3. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
  4. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
  5. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH), por autoinforme.
  6. Uso habitual actual de Restasis, Xiidra, esteroides oculares o cualquier medicamento (RX u OTC) que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a criterio del investigador).
  7. Tinción corneal de grado 2 o mayor o inyección conjuntival en la escala de la FDA.
  8. Edema corneal, vascularización corneal o cualquier otra anomalía de la córnea clínicamente significativa (grado 3 o superior en la escala de la FDA) que contraindique el uso de lentes de contacto.
  9. Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o superior en la escala de la FDA) que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
  10. Cualquier anormalidad o condición ocular activa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
  11. Cualquier distorsión de la córnea debida al uso previo de lentes rígidos permeables al gas, cirugía o patología.
  12. Antecedentes de cualquier cirugía ocular o corneal (p. ej., RK, PRK, LASIK).
  13. Modalidad de uso habitual de lentes de contacto como uso prolongado.
  14. Participación en cualquier ensayo clínico relacionado con productos farmacéuticos o dispositivos médicos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  15. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  16. Usuarios habituales de lentes rígidos permeables al gas en los últimos 3 meses.
  17. Empleados de la clínica de investigación (investigador, coordinador, técnico, etc.) o familiares de empleados de la clínica de investigación por autoinforme