Клиническая оценка 3 материалов для контактных линз с 3 типами растворов
1 октября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контралатеральное, 2 процедуры x 2 периода, перекрестное, дозированное исследование с пятью посещениями для получения клинической информации об исследуемых линзах и растворах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
- Устройство: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
- Устройство: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
- Устройство: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
- Устройство: RevitaLens : Clear Care/ Opti-Free : RevitaLens
- Устройство: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
- Устройство: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
- Устройство: RevitaLens: без опита / RevitaLens: Clear Care
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Vue Optical Boutique
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 69 лет (включительно).
- Субъекты должны быть обычными одноразовыми гидрогелевыми или силикон-гидрогелевыми линзами (1-дневный, 2-недельный или ежемесячный график замены) мягкими линзами в обоих глазах. Привычным считается ношение контактных линз не менее одного (1) месяца, когда линзы носят не менее шести (6) часов в день и не менее пяти (5) дней в неделю.
- Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 (по шкале Снеллена или эквивалентную) или выше на каждый глаз.
- Преломляющая сфера субъекта (вершинная) должна быть между -1,00 и -6,00 дптр в каждом глазу.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен -1,00 дптр в каждом глазу.
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и принести их на посещение (только если применимо - на усмотрение следователя).
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии.
Субъекты должны выглядеть способными и желающими придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Диабет
- Любая глазная или системная аллергия или заболевание, которые могут помешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или заразное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
- Текущее обычное использование Restasis, Xiidra, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Окрашивание роговицы или инъекция конъюнктивы 2 степени или выше по шкале FDA.
- Клинически значимый (степень 3 или выше по шкале FDA) отек роговицы, васкуляризация роговицы или любые другие аномалии роговицы (за исключением окрашивания роговицы), которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (степень 3 или выше по шкале FDA) аномалии предплюсны, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Любое искривление роговицы из-за предыдущего ношения жестких газопроницаемых линз, операции или патологии.
- Любые операции на глазах или роговице в анамнезе (например, РК, ФРК, ЛАСИК).
- Привычная модальность ношения контактных линз как пролонгированное ношение.
- Участие в любых клинических испытаниях, связанных с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, в течение 7 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Постоянные носители жестких газопроницаемых линз в течение последних 3 месяцев.
- Сотрудники исследовательской клиники (исследователь, координатор, лаборант и др.) или члены семей сотрудников исследовательской клиники по самоотчету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: этафилкон А
Подходящие субъекты были рандомизированы для получения линзы этафилкон А для обоих глаз на протяжении всего исследования.
|
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сенофилкон А
Подходящие субъекты были рандомизированы для получения линзы сенофилкон А на обоих глазах на протяжении всего исследования.
|
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сенофилкон С
Подходящие субъекты были рандомизированы для получения линзы сенофилкон С на обоих глазах на протяжении всего исследования.
|
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
Субъекты в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы в одну из трех линз.
Растворы будут вводиться контралатерально с 1 тестовым раствором и 1 из 2 контрольных растворов до повторных посещений субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема Комфорт
Временное ограничение: До 2 часов после установки линз
|
Субъективную оценку исходного комфорта проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) комфорта.
ВАШ комфорта состоит из вертикальной линии, которая представляет собой непрерывную шкалу от 0 (крайне неудобно) до 100 (крайне комфортно).
Комфортность по ВАШ измеряли через 1, 5, 45 и 2 часа после подбора.
Сообщалось о средней оценке комфорта для каждого решения.
Это контралатеральное перекрестное исследование, субъект использовал раствор ревиталенса в одном глазу на протяжении всего исследования, поэтому имеется в два раза больше наблюдений за ревиталеном по сравнению с другими растворами.
|
До 2 часов после установки линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .