Avaliação clínica de 3 materiais de lentes de contato com 3 tipos de solução
1 de outubro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo multi-local, randomizado, duplamente mascarado, contralateral, 2 tratamentos x 2 períodos cruzados, distribuição, estudo de cinco visitas para obter insights clínicos das lentes e soluções do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Opti-Free: RevitaLens / Clear Care: RevitaLens
- Dispositivo: Opti-Free: RevitaLens / RevitaLens: Clear Care
- Dispositivo: Cuidado transparente: RevitaLens/ Opti-Free: RevitaLens
- Dispositivo: Cuidado claro: RevitaLens / RevitaLens: Opti-Free
- Dispositivo: RevitaLens: Clear Care/ Opti-Free: RevitaLens
- Dispositivo: RevitaLens: Clear Care / RevitaLens: Opti-Free
- Dispositivo: RevitaLens: Opti-Free / Clear Care: RevitaLens
- Dispositivo: RevitaLens: Opit-Free / RevitaLens: Clear Care
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Os participantes devem ter entre 18 e 69 anos de idade (inclusive).
- Os indivíduos devem ser usuários habituais de hidrogel descartável ou hidrogel de silicone (programação de substituição de 1 dia, 2 semanas ou mensal) em ambos os olhos. Habitual é definido como pelo menos um (1) mês de uso de lentes de contato, onde as lentes são usadas por um mínimo de seis (6) horas por dia e um mínimo de cinco (5) dias por semana.
- Os indivíduos devem ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 (Snellen ou equivalente) ou melhor em cada olho.
- A esfera refrativa do sujeito (vértice) deve estar entre -1,00 e -6,00 D em cada olho.
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a -1,00 D em cada olho.
- O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
- Os indivíduos devem possuir um par de óculos funcional/utilizável e trazê-los para a visita (somente se aplicável - a critério dos investigadores).
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os sujeitos devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Diabetes
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato (a critério do investigador).
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato (a critério do investigador).
- Quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV), por autorrelato.
- Uso habitual atual de Restasis, Xiidra, esteróides oculares ou qualquer medicamento (RX ou OTC) que possa interferir no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
- Grau 2 ou maior coloração da córnea ou injeção conjuntival na escala da FDA.
- Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou superior na escala da FDA), vascularização da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea (excluindo coloração da córnea) que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (Grau 3 ou superior na escala da FDA) que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
- Qualquer distorção da córnea devido ao uso anterior de lentes rígidas permeáveis a gás, cirurgia ou patologia.
- História de qualquer cirurgia ocular ou da córnea (por exemplo, RK, PRK, LASIK).
- Modalidade de uso habitual de lentes de contato como uso prolongado.
- Participação em qualquer ensaio clínico relacionado a dispositivos farmacêuticos ou médicos dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Usuários habituais de lentes rígidas gás permeáveis nos últimos 3 meses.
- Funcionários da clínica investigativa (investigador, coordenador, técnico etc.) ou familiares de funcionários da clínica investigativa por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A
Os indivíduos elegíveis foram randomizados para a lente etafilcon A em ambos os olhos durante toda a duração do estudo.
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Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Os indivíduos elegíveis foram randomizados para a lente senofilcon A em ambos os olhos durante toda a duração do estudo.
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Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon C
Os indivíduos elegíveis foram randomizados para a lente senofilcon C em ambos os olhos durante toda a duração do estudo.
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Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
Indivíduos entre 18 e 69 anos serão randomizados para 1 de 3 lentes.
As soluções serão administradas contralateralmente com 1 solução de teste e 1 de 2 soluções de controle antes das visitas de acompanhamento dos sujeitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assunto Conforto
Prazo: Até 2 horas após a adaptação da lente
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A avaliação subjetiva do conforto inicial foi realizada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de conforto.
A EVA de conforto consiste em uma linha vertical que representa uma escala contínua de 0 (extremamente desconfortável) a 100 (extremamente confortável).
O conforto VAS foi medido em 1 min, 5 min, 45 min e 2 horas pós-ajuste.
A pontuação média de conforto para cada solução foi relatada.
Este é um cruzamento contralateral, o sujeito usou a solução revitalizans em um olho durante todo o estudo, portanto, há o dobro de observações para revitalizans em comparação com as outras soluções.
|
Até 2 horas após a adaptação da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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