Klinisk evaluering av 3 kontaktlinsematerialer med 3 løsningstyper
1. oktober 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, randomisert, dobbeltmasket, kontralateral, 2 behandlinger x 2 perioder crossover, dispensering, fem besøksstudie for å få klinisk innsikt i studielinsene og løsningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
- Enhet: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
- Enhet: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
- Enhet: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
- Enhet: RevitaLens : Clear Care/ Opti-Free : RevitaLens
- Enhet: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
- Enhet: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
- Enhet: RevitaLens : Opit-fri / RevitaLens : Clear Care
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Vue Optical Boutique
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Forsøkspersonene må være 18-69 år (inklusive).
- Forsøkspersonene må være vanlig engangshydrogel- eller silikonhydrogel (1-dagers, 2-ukers eller månedlig erstatningsplan) myke linsebrukere i begge øyne. Vanlig er definert som minst en (1) måned med kontaktlinsebruk der linsene brukes i minimum seks (6) timer per dag og minimum fem (5) dager per uke.
- Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øye.
- Emnets brytningssfære (verteksed) må være mellom -1,00 og -6,00 D i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik -1,00 D i hvert øye.
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
- Forsøkspersonene må ha en funksjonell/brukbar brille og ta dem med til besøket (kun hvis aktuelt - etter etterforskernes skjønn).
- Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke.
Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammer.
- Diabetes
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
- Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
- Gjeldende vanlig bruk av Restasis, Xiidra, okulære steroider eller andre medisiner (RX eller OTC) som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
- Grad 2 eller høyere hornhinnefarging eller konjunktival injeksjon på FDA-skalaen.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller høyere på FDA-skalaen) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen (unntatt hornhinnefarging) som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDA-skalaen) tarsale abnormiteter som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
- Enhver forvrengning av hornhinnen på grunn av tidligere slitasje av stive, gasspermeable linser, kirurgi eller patologi.
- Anamnese med øye- eller hornhinnekirurgi (f.eks. RK, PRK, LASIK).
- Vanlig kontaktlinsebruksmodalitet som langvarig bruk.
- Deltakelse i enhver farmasøytisk eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk utprøving innen 7 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Vanlige brukere av stive gasspermeable linser i løpet av de siste 3 månedene.
- Ansatte ved undersøkelsesklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker etc.) eller familiemedlemmer til ansatte ved undersøkelsesklinikken ved egenrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A
Kvalifiserte personer ble randomisert til etafilcon A-linsen i begge øyne gjennom hele studiens varighet.
|
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til senofilcon A-linsen i begge øyne gjennom hele studiens varighet.
|
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon C
Kvalifiserte personer ble randomisert til senofilcon C-linsen i begge øyne gjennom hele studiens varighet.
|
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Personer mellom 18-69 år vil bli randomisert til 1 av 3 linser.
Løsninger vil bli administrert kontralateralt med 1 prøveløsning og 1 av 2 kontrollløsninger før forsøkspersonenes oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne komfort
Tidsramme: Opptil 2 timer etter tilpasning av linse
|
Subjektiv vurdering av innledende komfort ble utført ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) for komfort.
VAS of comfort består av en vertikal linje som representerer kontinuerlig skala fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig).
VAS-komfort ble målt 1 min, 5 min, 45 min og 2 timer etter tilpasning.
Gjennomsnittlig komfortscore for hver løsning ble rapportert.
Dette er en kontralateral crossover, forsøkspersonen brukte revitalens-løsningen på ett øye gjennom hele studien, derfor er det dobbelt så mange observasjoner for revitalens sammenlignet med de andre løsningene.
|
Opptil 2 timer etter tilpasning av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
-
Alcon ResearchFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | NærsynthetForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtKontaktlinserStorbritannia
-
Alcon, a Novartis CompanyFullførtBrytningsfeil | Nærsynthet | HypermetropiForente stater, Tyskland, Canada