콘택트렌즈 소재 3종과 솔루션 3종의 임상적 평가
2019년 10월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 연구 렌즈 및 솔루션의 임상적 통찰력을 얻기 위한 다중 사이트, 무작위, 이중 마스킹, 반대측, 2 치료 x 2 기간 교차, 분배, 5회 방문 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 장치: 옵티프리 : 리바이탈렌즈 / 클리어케어 : 리바이탈렌즈
- 장치: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : 클리어 케어
- 장치: 클리어케어 : 리바이탈렌즈/ 옵티프리 : 리바이탈렌즈
- 장치: 클리어 케어 : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
- 장치: RevitaLens : 클리어 케어/ 옵티프리 : RevitaLens
- 장치: RevitaLens : 클리어 케어 / RevitaLens : Opti-Free
- 장치: RevitaLens : 옵티프리 / 클리어 케어 : RevitaLens
- 장치: RevitaLens : 무첨가 / RevitaLens : 클리어 케어
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77240
- University of Houston College of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18-69세(포함)여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 습관적인 일회용 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔(1일, 2주 또는 매월 교체 일정) 소프트렌즈 착용자여야 합니다. 습관성이란 콘택트렌즈를 하루에 최소 6시간, 주당 최소 5일 동안 착용하는 최소 1개월의 콘택트렌즈 착용으로 정의됩니다.
- 피험자는 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25(Snellen 또는 이에 상응하는 것) 이상이어야 합니다.
- 피사체의 굴절 구(꼭지점)는 각 눈에서 -1.00~-6.00D 사이여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 -1.00 D 이하여야 합니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문에 가져와야 합니다(해당하는 경우에만 - 조사자의 재량에 따름).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 당뇨병
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(조사자의 재량에 따름).
- 전신 질환, 자가면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용(조사자의 재량에 따름).
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질환(예: HIV), 자가 보고.
- Restasis, Xiidra, 안구 스테로이드 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임의의 약물(RX 또는 OTC)의 현재 습관적 사용(조사자의 재량에 따름).
- FDA 규모에서 등급 2 이상의 각막 염색 또는 결막 주사.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 3 이상) 각막 부종, 각막 혈관 형성 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상(각막 염색 제외).
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(FDA 등급 3 이상) 눈꺼풀 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(조사자의 재량에 따라).
- 이전의 단단한 기체 투과성 렌즈 착용, 수술 또는 병리로 인한 모든 각막 왜곡.
- 눈 또는 각막 수술(예: RK, PRK, LASIK)의 병력.
- 장기간 착용하는 습관성 콘택트렌즈 착용 방식.
- 연구 등록 전 7일 이내에 제약 또는 의료 기기 관련 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 지난 3개월 이내에 경성 가스 투과성 렌즈를 습관적으로 착용한 자.
- 임상시험기관 직원(시험자, 코디네이터, 기사 등) 또는 자진신고에 의한 임상시험기관 직원의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에타필콘 A
적격 피험자는 전체 연구 기간 동안 양쪽 눈에 etafilcon A 렌즈에 무작위 배정되었습니다.
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18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세노필콘 A
적격 대상자는 전체 연구 기간 동안 양쪽 눈에 senofilcon A 렌즈에 무작위 배정되었습니다.
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18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세노필콘 C
적격 대상자는 전체 연구 기간 동안 양쪽 눈에 senofilcon C 렌즈에 무작위 배정되었습니다.
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18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
18세에서 69세 사이의 대상자는 3개의 렌즈 중 1개에 무작위 배정됩니다.
솔루션은 피험자의 후속 방문 전에 테스트 솔루션 1개와 컨트롤 솔루션 2개 중 1개를 사용하여 반대쪽으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제의 편안함
기간: 렌즈 피팅 후 최대 2시간
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초기 편안함의 주관적 평가는 편안함의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수행되었습니다.
편안함의 VAS는 0(매우 불편함)에서 100(매우 편안함)까지의 연속 척도를 나타내는 수직선으로 구성됩니다.
VAS 편안함은 피팅 후 1분, 5분, 45분 및 2시간에 측정되었습니다.
각 솔루션에 대한 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
이것은 반대측 크로스오버이며, 대상자는 전체 연구에서 한쪽 눈에 revitalens 솔루션을 사용했습니다. 따라서 다른 솔루션에 비해 revitalens에 대한 관찰이 두 배 더 많습니다.
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렌즈 피팅 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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