Ocena kliniczna 3 materiałów na soczewki kontaktowe z 3 rodzajami roztworów
1 października 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontralateralne badanie obejmujące 2 zabiegi x 2 okresy, dozowanie, pięć wizyt, aby uzyskać kliniczny wgląd w badane soczewki i roztwory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Opti-Free: RevitaLens / Clear Care: RevitaLens
- Urządzenie: Opti-Free: RevitaLens / RevitaLens: Clear Care
- Urządzenie: Clear Care: RevitaLens/ Opti-Free: RevitaLens
- Urządzenie: Clear Care: RevitaLens / RevitaLens: Opti-Free
- Urządzenie: RevitaLens: Clear Care/Opti-Free: RevitaLens
- Urządzenie: RevitaLens: Clear Care / RevitaLens: Opti-Free
- Urządzenie: RevitaLens: Opti-Free / Clear Care: RevitaLens
- Urządzenie: RevitaLens : bez Opitu / RevitaLens : Clear Care
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Vue Optical Boutique
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 69 lat (włącznie).
- Pacjenci muszą nawykowo nosić jednorazowe soczewki hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe (schemat wymiany co 1 dzień, 2 tygodnie lub co miesiąc) miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach. Nawykowe jest definiowane jako co najmniej jeden (1) miesiąc noszenia soczewek kontaktowych, przy czym soczewki są noszone przez co najmniej sześć (6) godzin dziennie i co najmniej pięć (5) dni w tygodniu.
- Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 (Snellena lub równoważną) lub lepszą w każdym oku.
- Sfera refrakcji badanego (wierzchołek) musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy -1,00 D w każdym oku.
- Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
- Osoby badane muszą posiadać sprawne/użyteczne okulary i przynieść je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach - według uznania badacza).
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Cukrzyca
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
- Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), według samoopisu.
- Obecne nawykowe stosowanie Restasis, Xiidra, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (RX lub OTC), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
- Barwienie rogówki stopnia 2 lub wyższego lub wstrzyknięcie spojówki w skali FDA.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki (z wyłączeniem przebarwień rogówki), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) nieprawidłowości stępu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
- Wszelkie zniekształcenia rogówki spowodowane wcześniejszym zużyciem sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek, zabiegiem chirurgicznym lub patologią.
- Historia jakiejkolwiek operacji oka lub rogówki (np. RK, PRK, LASIK).
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych jako przedłużone noszenie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym farmaceutyków lub urządzeń medycznych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Osoby regularnie noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pracownicy kliniki badawczej (badacz, koordynator, technik itp.) lub członkowie rodzin pracowników kliniki badawczej według samoopisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilkon A
Kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do soczewek etafilcon A w obu oczach przez cały czas trwania badania.
|
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilkon A
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do soczewek senofilcon A w obu oczach przez cały czas trwania badania.
|
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilkon C
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do soczewek senofilcon C w obu oczach przez cały czas trwania badania.
|
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
Osoby w wieku od 18 do 69 lat zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek.
Roztwory będą podawane przeciwstronnie z 1 roztworem testowym i 1 z 2 roztworów kontrolnych przed wizytami kontrolnymi pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort podmiotu
Ramy czasowe: Do 2 godzin po dopasowaniu soczewek
|
Subiektywna ocena komfortu początkowego została przeprowadzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS komfortu składa się z pionowej linii, która reprezentuje ciągłą skalę od 0 (bardzo niewygodne) do 100 (bardzo wygodne).
Komfort VAS mierzono po 1 minucie, 5 minutach, 45 minutach i 2 godzinach po dopasowaniu.
Podano średni wynik komfortu dla każdego rozwiązania.
Jest to skrzyżowanie kontralateralne, badany stosował roztwór rewitalenu do jednego oka przez całe badanie, dlatego jest dwa razy więcej obserwacji dla rewitalenów w porównaniu z innymi roztworami.
|
Do 2 godzin po dopasowaniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .