Évaluation clinique de 3 matériaux de lentilles de contact avec 3 types de solutions

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 69 ans (inclus).
  2. Les sujets doivent être des porteurs habituels de lentilles souples jetables en hydrogel ou en silicone hydrogel (1 jour, 2 semaines ou calendrier de remplacement mensuel) dans les deux yeux. Habituel est défini comme au moins un (1) mois de port de lentilles de contact où les lentilles sont portées pendant un minimum de six (6) heures par jour et un minimum de cinq (5) jours par semaine.
  3. Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 (Snellen ou équivalent) ou mieux dans chaque œil.
  4. La sphère de réfraction du sujet (vertex) doit être comprise entre -1,00 et -6,00 D dans chaque œil.
  5. Le cylindre de réfraction du sujet doit être inférieur ou égal à -1,00 D dans chaque œil.
  6. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
  7. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle/utilisable et les apporter à la visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion des enquêteurs).
  8. Les sujets doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé.

  9. Les sujets doivent sembler capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Diabète
  3. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
  4. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
  5. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. VIH), par auto-déclaration.
  6. Utilisation habituelle actuelle de Restasis, de Xiidra, de stéroïdes oculaires ou de tout médicament (RX ou OTC) pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
  7. Coloration cornéenne ou injection conjonctivale de grade 2 ou plus sur l'échelle de la FDA.
  8. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou supérieur sur l'échelle de la FDA), vascularisation cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée (à l'exclusion de la coloration cornéenne) qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  9. Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou plus sur l'échelle de la FDA) pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  10. Toute anomalie / condition oculaire active pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
  11. Toute distorsion cornéenne due au port antérieur de lentilles rigides perméables aux gaz, à une intervention chirurgicale ou à une pathologie.
  12. Antécédents de chirurgie oculaire ou cornéenne (par exemple, RK, PRK, LASIK).
  13. Modalité de port habituelle des lentilles de contact en tant que port prolongé.
  14. Participation à tout essai clinique lié à un dispositif pharmaceutique ou médical dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  15. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  16. Porteurs habituels de lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 3 derniers mois.
  17. Employés de la clinique expérimentale (investigateur, coordinateur et technicien, etc.) ou membres de la famille des employés de la clinique expérimentale par auto-déclaration