Klinische evaluatie van 3 contactlensmaterialen met 3 oplossingstypes

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Onderwerpen moeten 18-69 jaar oud zijn (inclusief).
  2. Proefpersonen moeten in beide ogen een gewone wegwerpbare hydrogel of siliconenhydrogel (1 dag, 2 weken of maandelijks vervangingsschema) zachte lensdrager zijn. Gewoonlijk wordt gedefinieerd als het dragen van ten minste één (1) maand contactlenzen, waarbij de lenzen minimaal zes (6) uur per dag en minimaal vijf (5) dagen per week worden gedragen.
  3. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/25 (Snellen of gelijkwaardig) of beter in elk oog.
  4. De brekingsbol van het onderwerp (vertexed) moet in elk oog tussen -1,00 en -6,00 D zijn.
  5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -1,00 D.
  6. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  7. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele/bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - ter beoordeling van de onderzoeker).
  8. Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.

  9. Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  2. suikerziekte
  3. Elke oculaire of systemische allergie of ziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  4. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  5. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV), door zelfrapportage.
  6. Huidig ​​​​gewoon gebruik van Restasis, Xiidra, oculaire steroïden of andere medicijnen (RX of OTC) die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
  7. Graad 2 of hoger hoornvlieskleuring of conjunctivale injectie op de FDA-schaal.
  8. Klinisch significant (graad 3 of hoger op de FDA-schaal) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie of enige andere afwijking van het hoornvlies (met uitzondering van hoornvlieskleuring) die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  9. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-schaal) tarsaalafwijkingen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  10. Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  11. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van starre gasdoorlatende lenzen, chirurgie of pathologie.
  12. Geschiedenis van een oog- of hoornvliesoperatie (bijv. RK, PRK, LASIK).
  13. Gebruikelijke modaliteit voor het dragen van contactlenzen als langdurig dragen.
  14. Deelname aan een klinisch onderzoek met betrekking tot een farmaceutisch of medisch hulpmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  15. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  16. Gewone dragers van harde gasdoorlatende lenzen in de afgelopen 3 maanden.
  17. Medewerkers van onderzoekskliniek (onderzoeker, coördinator en technicus etc.) of familieleden van medewerkers van de onderzoekskliniek door zelfrapportage