Klinisk evaluering af 3 kontaktlinsematerialer med 3 løsningstyper
1. oktober 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltmasket, kontralateral, 2 behandlinger x 2 perioder crossover, dispensering, fem-besøgsundersøgelse for at få klinisk indsigt i undersøgelsens linser og opløsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Enhed: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
- Enhed: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
- Enhed: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
- Enhed: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
- Enhed: RevitaLens : Clear Care/ Opti-Free : RevitaLens
- Enhed: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
- Enhed: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
- Enhed: RevitaLens : Opit-fri / RevitaLens : Clear Care
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
- Southern California College of Optometry
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Vue Optical Boutique
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersoner skal være 18-69 år (inklusive).
- Forsøgspersoner skal være sædvanlige engangshydrogel- eller silikonehydrogel-brugere (1-dages, 2-ugers eller månedlige udskiftningsskema) blød linsebærer i begge øjne. Vanlig er defineret som mindst en (1) måneds kontaktlinsebrug, hvor linserne bæres i minimum seks (6) timer om dagen og minimum fem (5) dage om ugen.
- Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre i hvert øje.
- Individets brydningssfære (vertexed) skal være mellem -1,00 og -6,00 D i hvert øje.
- Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med -1,00 D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
- Forsøgspersonerne skal have en funktionel/anvendelig briller og medbringe dem til besøget (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).
- Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Diabetes
- Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
- Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
- Nuværende sædvanlig brug af Restasis, Xiidra, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC), der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter undersøgerens skøn).
- Grad 2 eller højere corneafarvning eller konjunktival injektion på FDA-skalaen.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) hornhindeødem, hornhindevaskularisering eller andre abnormiteter i hornhinden (undtagen hornhindefarvning), som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) tarsale abnormiteter, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
- Enhver hornhindeforvrængning på grund af tidligere slid af stive gaspermeable linser, kirurgi eller patologi.
- Anamnese med enhver øjen- eller hornhindeoperation (f.eks. RK, PRK, LASIK).
- Sædvanlig kontaktlinsebrugsmodalitet som forlænget brug.
- Deltagelse i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 7 dage før studietilmelding.
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser inden for de seneste 3 måneder.
- Ansatte i forsøgsklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlemmer til ansatte på forsøgsklinikken ved selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til etafilcon A-linsen i begge øjne under hele undersøgelsens varighed.
|
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til senofilcon A-linsen i begge øjne under hele undersøgelsens varighed.
|
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon C
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til senofilcon C-linsen i begge øjne gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser.
Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne komfort
Tidsramme: Op til 2 timer efter montering af linse
|
Subjektiv vurdering af indledende komfort blev udført ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) af komfort.
VAS of comfort består af en lodret linje, som repræsenterer kontinuerlig skala fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (ekstremt behageligt).
VAS-komfort blev målt 1 min, 5 min, 45 min og 2 timer efter fit.
Den gennemsnitlige komfortscore for hver løsning blev rapporteret.
Dette er en kontralateral crossover, forsøgspersonen brugte revitalens-opløsningen i det ene øje gennem hele undersøgelsen, derfor er der dobbelt så mange observationer for revitalens sammenlignet med de andre løsninger.
|
Op til 2 timer efter montering af linse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .