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原因不明の活動性若年性関節炎を患う日本の小児および青少年におけるオレンシアの安全性に関する研究

2022年6月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性若年性特発性関節炎 (JIA) を患う日本の小児および青少年における ORENCIA の安全性監視

日本におけるJIA治療におけるアバタセプトの観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0822
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、JIAの治療におけるアバタセプトの認可を目的とした、局所的、前向き、非介入的、非対照的、多施設共同観察研究である。

説明

包含基準:

  • 処方情報に従ってオレンシアによる治療を開始したすべてのJIA参加者

除外基準:

  • 適応外適応症でオレンシアの投与を受けている参加者

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
JIA参加者
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性はオレンシアを少なくとも 1 回投与された参加者の数によって測定されます
時間枠：1年
1年
有効性はオレンシアを少なくとも 1 回投与された参加者の数によって測定されます。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-635

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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