末梢動脈疾患における血流制限抵抗トレーニング
2022年11月7日 更新者：Sheffield Hallam University
末梢動脈疾患における血流制限抵抗トレーニング: ランダム化対照試験の実現可能性研究
末梢動脈疾患を持つ人々を対象とした、12週間の下半身血流制限抵抗運動プログラムの実現可能性と受容性を評価するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、末梢動脈疾患のある人を対象に、血流制限（BFR）を伴った12週間の下半身抵抗運動の実現可能性を判断することです。
BFR を使用したレジスタンス エクササイズでは、血流を操作してトレーニングの反応を高めるために、膨張可能なカフを運動肢の近位に配置します。
この研究の第二の目的は、介入中および介入後の ABPI、筋肉の大きさ、筋力、身体機能の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断から6か月後のPAD患者の男性および女性。
- 足首上腕圧指数 <0.9。
- レッグプレスおよびレッグエクステンションレジスタンスエクササイズを身体的に実行できる人。
除外基準:
- 足首上腕圧指数 > 0.89。
- 運動のために週に2回研究室を訪れることができない人。
- レッグプレスやレッグエクステンション運動ができない人。
- PAD 以外の症状により歩行が制限されている人。
- 重篤な四肢虚血（安静時の痛みや皮膚潰瘍の症状を含む）を伴う PAD 患者。
- 認知症の人。
- 過去6か月以内に大きな手術や心筋梗塞を起こした人。
- 以前のストローク。
- 以前の血栓症。
- 介入期間中に大手術が予定されている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BFR
参加者は、監視付きの低負荷下半身血流制限抵抗運動プログラムに週に 2 回、12 週間参加します。
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5 分間の低強度のウォームアップに続いて、標準的な BFR ガイドラインに従って、肢の閉塞率が 50% になるまで膨張させた BFR カフを脚の最近位部分に配置します。
次に、参加者は、30 回を 1 セットとしてレッグプレスを実行し、次に 20% 1RM で 15 回を 3 セット行います。
カフを膨らませずに 5 分間休憩します。
カフを再び膨らませ、参加者は 20% 1RM で 3 x 15 回の繰り返しを含む膝関節伸展を実行します。
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ACTIVE_COMPARATOR：非BFR
参加者は、週に 2 回、12 週間にわたり、監視付きの低負荷低抵抗運動プログラムに参加します (実験群と同じトレーニング量ですが、BFR は使用しません)。
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参加者は血流制限グループと同じ運動プロトコルに従いますが、BFR は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：3ヶ月
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資格があり、同意している招待参加者の割合として定義されます。
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3ヶ月
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定着率
時間枠：3ヶ月
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維持率は、運動介入の中止および評価セッションからの欠席として確立されます。
|
3ヶ月
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割り当ての受け入れ可能性
時間枠：3ヶ月
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は、実験群と対照群間の参加者の離脱と、必要に応じて脱落の理由を比較し、減少率によって評価されます。
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3ヶ月
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演習学習の受け入れ可能性
時間枠：3ヶ月
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1対1の半構造化面接による参加者のフィードバックによって評価されます。
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3ヶ月
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完了率
時間枠：3ヶ月
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完了は、ベースラインテストと運動介入後のテストに参加した参加者によって決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAD 重大度の変更
時間枠：3ヶ月
|
足首上腕圧指数
|
3ヶ月
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筋肉の大きさの変化
時間枠：3ヶ月
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超音波で測定した外側広筋のサイズ
|
3ヶ月
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|
強さの変化
時間枠：3ヶ月
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片側等尺性最大随意収縮
|
3ヶ月
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歩行能力の変化
時間枠：3ヶ月
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6分間の歩行テストで測定
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3ヶ月
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身体機能の変化
時間枠：3ヶ月
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時間制限付きアップアンドゴーテストで測定
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年3月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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