多発性硬化症におけるリスク認識
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、RMS (RRMS および SPMS) と臨床的に診断された患者を対象とした、遡及的、非介入的、横断的、マルチコホート研究でした。
患者は直前の治療に応じて、効果の高い治療法を処方された患者 (HET) と、効果が高くない治療法を処方された患者 (非 HET) の 2 つのグループに分類されました。
HETには、アレムツズマブ、オファツムマブ、オクレリズマブ、ナタリズマブ、クラドリビン、フィンゴリモド、およびオザニモドが含まれます。非 HET には、インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、およびテリフルノミドなど、中程度または中程度の有効性を持つと分類される分子が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究コホートは、2021 年第 2 四半期まで最新であった Adelphi Real World MS DSP で特定された RMS 患者で構成されていました。 この調査では、Adelphi DSP データセットの Wave VI ～ IX を使用しました。
調査期間: 2017 年第 1 四半期 - 2021 年第 1 四半期および第 2 四半期 (Adelphi DSP データセットのウェーブ VI ～ IX)。
識別期間: 2017 年第 1 四半期 - 2021 年第 1 四半期および第 2 四半期 (Adelphi DSP データセットのウェーブ VI ～ IX)。
指標日: 調査が実施された日付として定義されます (2017 年第 1 四半期 - 2021 年第 1 四半期および第 2 四半期)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4361
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートは、Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) で特定された RRMS および SPMS 患者で構成され、指標日時点で現在および以前の治療を受けており、その医師は治療を切り替えることを決定しました。
説明
包含基準:
- RRMS および SPMS と診断されたデータベースに含まれる患者。
- -インデックス日で現在治療を受けている患者。
- -インデックス日で以前の治療を受けた患者。
- 指標日において、医師が以前の治療から現在の治療に治療を切り替えることを決定した患者。
- 指標日で18歳以上の患者（男性および女性）。
除外基準:
- 原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の診断でデータベースに含まれる患者。
- -分析を妨げる可能性のある他の主要な神経学的または精神医学的状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート全体
すべての患者を含む
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以前の非 HET
非 HET には、インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、およびテリフルノミドなど、中程度または中程度の効力を持つと分類される分子が含まれます。
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非 HET には、インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、およびテリフルノミドなど、中程度または中程度の効力を持つと分類される分子が含まれます。
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以前のHET
HETには、アレムツズマブ、オファツムマブ、オクレリズマブ、ナタリズマブ、クラドリビン、フィンゴリモド、およびオザニモドが含まれます。
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HETには、アレムツズマブ、オファツムマブ、オクレリズマブ、ナタリズマブ、クラドリビン、フィンゴリモド、およびオザニモドが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク認識（感染症、悪性腫瘍、その他）に基づいて切り替えられた患者の割合
時間枠：調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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リスク認識（感染症、悪性腫瘍、その他）に基づいて切り替えられた患者の割合が報告されました。
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調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク認知による切り替え頻度ランキングの患者数
時間枠：調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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リスク認識（感染症、悪性腫瘍、その他）に基づいて切り替えられた患者の割合が報告されました。
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調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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効果がないために切り替えた患者の割合
時間枠：調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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MRI での病変の新規または拡大による有効性の欠如、再発の頻度および/または重症度の増加、EDSS によって測定された身体障害の進行、またはグループ間の患者のコンプライアンスの問題のために切り替えた患者の割合が報告されました。
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調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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治療群を変更した患者と同じ治療群を継続した患者の割合
時間枠：調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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治療群を変更した患者と同じ治療群を継続した患者の割合が報告されました。
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調査期間中、約5年間（2017年～2021年）
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再発回数
時間枠：ベースライン
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再発の数が報告されました。
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ベースライン
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：ベースライン
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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報告された年齢情報
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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性別情報の報告
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ベースライン
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患者数：雇用状況
時間枠：ベースライン
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報告された患者の雇用状況
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ベースライン
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初期のMS診断を受けた患者の数
時間枠：ベースライン
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最初にMSと診断された患者の数が報告されました。
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ベースライン
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現在MSと診断されている患者数
時間枠：ベースライン
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現在MSと診断されている患者の数が報告されました。
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ベースライン
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以前に疾患修飾治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン
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以前に疾患修飾治療を受けた患者の数が報告されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157G3001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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