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慢性脳卒中患者におけるパーソナライズされた上肢動作観察治療に向けた神経画像バイオマーカー (BE-TOP)

2022年8月2日 更新者：Francesco Infarinato、IRCCS San Raffaele

慢性脳卒中患者における最適化および個別化された行動観察治療に向けたニューロイメージングバイオマーカー：上肢機能リハビリテーションの有効性を最大化するための新しい戦略。

最近の関心は、脳卒中患者のリハビリテーションにおける行動観察治療 (AOT) の使用によって引き起こされました。 神経生理学に基づいた AOT は、ミラー ニューロン システム (MNS) に基づく最新のアプローチであり、運動能力が制限されている個人の行動実行中にアクティブな脳領域に関与することにより、損傷にもかかわらず運動機能を再構築するために使用されます。 このプロジェクトは、イタリアで初めて、リハビリテーションの結果を予測できる神経生理学的脳波 (EEG) バイオマーカーを特定し、慢性脳卒中の外来患者に革新的な最適化された AOT リハビリテーション プロトコルを提供することを目的としています。 EEG を記録して、最も効果的な刺激を特定し、変化/回復を定量化し、患者のプロファイルを作成します。

さらに、革新的な AOT 在宅プログラムが実施されます。 トランスレーショナル リサーチの結果は、リハビリテーション プロセスの最適化と個別化の進歩を保証し、慢性脳卒中患者の生活の質の向上に貢献します。

脳卒中は主要な死因であり、生活の質を妨げる長期的な身体障害の最大の原因の 1 つです。 今日、リハビリテーション介入は、機能的転帰を達成するための患者のケアの主要な要素です。 ここ数年、日常生活動作 (ADL) を改善するために、従来の理学療法ではなく、リハビリテーション治療として新しい非侵襲的戦略が登場しています。 ランダム化比較試験を通じて収集された結果によって裏付けられた行動観察治療 (AOT) は、これらの 1 つです。 この新しいリハビリテーション アプローチは、ミラー ニューロン システム (MNS; 11-13) の特性に基づいています。 人間の MNS (hMNS) に関する過去 20 年間の広範な研究により、行動認識だけでなく、運動意図やその他の社会的認知機能においてもその重要性が示されました。 最後に、損傷した脳にも動員されるため (18,19)、MNS は満足のいくリハビリ結果を提供することが実証されています。 AOT は、患者の機能障害にもかかわらず機能を回復する機会を利用しており、基礎神経科学からリハビリテーションまでのトランスレーショナル メディシンの有効な例のようです。 今日まで、神経生理学的結果は、治療の最適化を目的とした翻訳目的で使用されたことはなく、イタリアでは、在宅プログラムの有効性に関連する証拠は提案されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロトコルは、次のように 3 つの異なる特定の目的を満たすために 3 つの実験計画を提供します。

実験計画の目的 1:

行動観察中にどの種類の ADL 視覚刺激が最も効果的に運動興奮性を誘発するかを評価するために、EEG 記録が実行されます。 20 人の脳卒中患者 (10 人が右病変、10 人が左病変) が募集され、食事、セルフケア、外的行動のビデオが示されました。 脳波バイオマーカーが識別されます。 2つのグループ間のEEGリズムとバイオマーカー、および観察されたADLカテゴリの比較が調査されます。 その後、ランダム化比較試験（RCT）で最も効果的なカテゴリーが選択されます。

実験計画の目的 2:

これは、最適化された治療の翻訳力を確認するために、EEG バイオマーカーが 40 人の慢性脳卒中外来患者に対する AOT の有効性を予測できるかどうかを深く調査することを目的とした RCT 研究です。 病院プログラムに正確に登録された被験者は、ランダムに実験群 (EG) または対照群 (CG) に割り当てられます。 EG は ADL アクションを観察して実行します。CG は風景を観察し、他の人が観察したのと同じアクションを実行しますが、口頭での指示に従います。 条件ごとに、患者には、5 週間 (3 セッション/週) に広がる 15 セッションを通して、最も簡単なものから最も複雑なアクションまで、1 日あたり 1 つの類型の運動課題が提示されます。 タスクは、影響を受けた側の食事、セルフケア、または外的行動のカテゴリーの少なくとも1つに属する、いくつかの関連する日常生活活動に基づいています。 各セッションは約 15 分間続き、少なくとも 60 分間隔で 1 日 2 回繰り返されます。 治療セッションの前、後、および途中で、すべての患者は臨床的、神経生理学的（EEGおよびEMG）および行動的（運動学）に評価され、神経の可塑性と運動回復を確認します。

効果の持続性を評価するために、2か月後にフォローアップが行われます。

実験計画の目的 3:

慢性脳卒中患者のための適切な在宅リハビリテーションプログラムを開発するための健康政策 (24,25) は、AOT がこのタイプのケアにも必要なトランスレーショナル要件を満たすことができるかどうかを調査するように誘導する可能性があります。 20 人の慢性脳卒中患者の新しいグループが募集され、最適化された AOT リハビリテーション プログラムに従うために、EG または CG にランダムに割り当てられます。

患者と介護者の適切なトレーニングの後、タブレットの使用により在宅治療が可能になります。 研究者は、AOT を促進するためのタブレット コンシューマ テクノロジに基づいた、低コストでアクセスしやすいシステムを定義します。 特に、患者をトレーニングし、進捗状況のフィードバックを受け取るために使用される Web ベースのプログラムを備えたタブレットが提案されます。

全治療期間は6週間続きます。 この評価の焦点は、在宅治療の実現可能性とプラットフォームの使いやすさ、およびサービスに対する被験者の満足度にあります。 参加者の機能的パフォーマンスの回復と全体的な改善の予備的な推定値も、臨床転帰に関して提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00166
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Infarinato, Phd
        • 副調査官：
          • Sanaz Pournajaf, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中（AOTを経験したことがない）;
  • 臨床的に明らかな上肢/手の欠損を引き起こす虚血による史上初の片側性脳卒中;
  • 脳画像 (MRI) によって検証された診断;
  • 実験の指示を理解するのに十分な認知機能
  • -Chedoke-McMaster脳卒中評価尺度スコアが1より大きい;
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 両側障害、
  • 麻痺した上肢の重度の感覚障害、
  • 認知障害または行動障害、
  • インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能、および
  • その他の現在の深刻な医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ (EG)
実験グループ (EG) は、日常生活動作 (ADL) の動作を観察し、実行/繰り返します。
他の：行動観察治療
参加者は、さまざまな日常の行動を示すビデオを注意深く観察するよう求められます。 各動作は、3 ～ 4 つの構成要素の運動行為で構成されます。 各運動行為は 3 分間提示され、合計 12 分間/ビデオが続きます。 各運動行為のプレゼンテーションの最後に、参加者は影響を受けた手で観察された運動シーケンスを 2 分間 (20 分/セッション) 実行するように求められます。 毎日10回の行動が記録されます。 各ビデオは、実験者によって判断されるように複雑にするために、1 日 2 回参加者に提示されます。 5 週間 (3 セッション/週) に広がる 15 セッションを通して、最も簡単なアクションから始まり、最も複雑なアクションで終わる、各条件に対して 1 日あたり 1 つのタイプの運動課題のみ。 タスクは、影響を受けた側の食事、セルフケア、または外的行動のカテゴリーの少なくとも1つに属する、いくつかの関連する日常生活活動に基づいています。 各セッションは約 15 分間続き、少なくとも 60 分間隔で 1 日 2 回繰り返されます。
他の名前：
  • AOT
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
コントロール グループ (CG) は風景を観察し、仲間が観察したのと同じアクションを実行しますが、口頭での指示に従います。
他の：Non Motorコンテンツを含むビデオの観察
参加者は、特定の運動内容のないビデオ クリップを観察するよう求められます。 ビデオは、科学的、地理的、歴史的な問題に関係しています。 場合については、ビデオ クリップは 3 ～ 4 つの部分に分割されます。 各パートの最後に、コントロールはケースと同じアクションを同じ順序で実行します。 このようにして、ケースとコントロールは同じ量の運動訓練を受け、同じ量の視覚刺激を受けますが、唯一の違いは視覚刺激の内容です。
他の名前：
  • NMO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer (FM) テストの変更
時間枠：ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。 スケールは 5 つのドメインで構成され、合計 155 項目があります。

  • 運動機能 (スコアの範囲は 0 (片麻痺) から 100 点 (正常な運動能力))。 上肢66点、下肢34点に分けられます。
  • 感覚機能（0～24点）
  • バランス (0 から 14 まで)
  • 関節の可動域 (0 ～ 44)
  • 関節痛 (0 から 44 まで) スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行される 3 段階の序数スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。 可能な合計スコアは 226 です。
ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frenchay Arm Test (FAT) の変更
時間枠：ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
Frenchay Arm Test (FAT) は、神経学的状態に起因する障害を持つ患者の ADL パフォーマンス中の上肢近位運動制御と器用さの尺度です。 FAT は、活動制限の上肢固有の尺度です。
ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変更
時間枠：ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。 これは、迅速でシンプルで安価なテストです。 脳卒中のクライアントを含む幅広い集団で使用できます。
ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
修正アッシュワース スケール (MSA) の変更
時間枠：ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)

修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 [1] 採点 (Bohannon and Smith, 1987 から取得):

0: 筋緊張の増加なし

  1. 引っ掛かりと解放、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって明らかになる筋緊張のわずかな増加 1+: 引っ掛かりによって現れるわずかな筋緊張の増加、その後、可動域 (ROM) の残りの部分 (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます。
  2. ROMの大部分で筋緊張がより顕著に増加したが、患部は容易に移動した
  3. 筋緊張のかなりの増加、他動運動の困難
  4. 患部の屈曲または伸展が固い
ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
修正バーテル指数 (mBI) の変化
時間枠：ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
Modified Bartel Index (mBI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
Chedoke-McMaster Stroke Assessment スケールの変更
時間枠：ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)

Chedoke-McMaster Stroke Assessment は、脳卒中やその他の神経障害を持つ人々の身体障害と障害を測定します。 この尺度は、障害目録と活動目録で構成されています (Moreland、Gowland、Van Hullenaar、および Huijbregts、1993 年)。 最初のインベントリは、一般的な身体障害の存在と重症度を判断し、介入を計画、選択し、その有効性を評価する際に患者を分類または階層化し、結果を予測することを目的としています。 2 番目の目録は、身体機能の変化を測定します (Gowland、Stratford、Ward、Moreland、Torresin、Van Hullenar、Sanford、Barreca、Vanspall、および Plews、1993 年)。

ヘルパーは必要ありません 7 完全な独立 (タイムリー、安全) 6 修正された独立 5 監督 ヘルパーが必要 4 最小限のアシスト (クライアント = 75%) 3 適度なアシスト (クライアント = 50%) 完全な依存 2 最大のアシスト (クライアント = 25%)

1 合計アシスト (クライアント = 0%)
ベースラインの 0 日目 (T0)、治療の 15 日目の中間 (T1)、治療の終了の 30 日目 (T2)、およびフォローアップの訪問の 90 日目 (両方とも病院ベースのおよび在宅プログラムの場合) (T3)
ミニメンタルステート検査（MMSE）の変更
時間枠：ベースライン 0 日目 (T0)、治療終了日 30 日目 (T2)、フォローアップ訪問時 90 日目 (病院ベースのプログラムと在宅プログラムの両方で 2 か月) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) は、知的効率障害および認知機能低下の存在を評価するための神経心理学的検査です。

合計スコアは最小 0 から最大 30 ポイントの間で、30 のスコアが最高の認知状態を表し、0 が最悪の状態を表します。

ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知症やさまざまな性質の神経心理学的症候群の被験者の調査におけるスクリーニングツールとしてよく使用されます。
ベースライン 0 日目 (T0)、治療終了日 30 日目 (T2)、フォローアップ訪問時 90 日目 (病院ベースのプログラムと在宅プログラムの両方で 2 か月) (T3)
脳波（EEG）の変化
時間枠：ベースライン 0 日目 (T0)、治療終了日 30 日目 (T2)、フォローアップ訪問時 90 日目 (病院ベースのプログラムと在宅プログラムの両方で 2 か月) (T3)
脳波 (EEG) は、脳の電気的活動を記録するための電気生理学的モニタリング方法です。 非侵襲的で、頭皮に電極を配置します。 それぞれの意識的および無意識的な精神機能は、人間の脳ニューロン間の電気通信の結果です。 各ニューロンに関連する電気的活動を非侵襲的な方法で記録することはできませんが、EEG 技術は、ニューロン集団の付随する電気的活動によって引き起こされる頭皮上の電圧変動を測定することができます。 このような電圧変動は、スペクトル内容 (EEG リズムまたは帯域) または時間領域特性 (誘発電位および事象関連電位) の観点から特徴付けることができます。 Alph (8-13 Hz)、Beta (14-30 Hz)、Mu (8-13 Hz) 帯域幅が登録されます。 最後のバンドは、特に運動野とミラー ニューロン システムの活動を調査するために分析されます。
ベースライン 0 日目 (T0)、治療終了日 30 日目 (T2)、フォローアップ訪問時 90 日目 (病院ベースのプログラムと在宅プログラムの両方で 2 か月) (T3)
表面電図 (sEMG) の変化 - 腕と肩の筋肉
時間枠：ベースライン 0 日目 (T0)、治療終了日 30 日目 (T2)、フォローアップ訪問時 90 日目 (病院ベースのプログラムと在宅プログラムの両方で 2 か月) (T3)
表面筋電図検査 (sEMG) は、安静時 (つまり静的) および活動中 (つまり動的) の筋肉群の電気的活動の検出、記録、および解釈を含む非侵襲的な手順です。 この手順は、テストする筋肉の上の皮膚表面に配置された単一またはアレイの電極を使用して実行されます。 記録は、さまざまな部位の皮膚表面に適用されるハンドヘルド デバイスを使用して行うこともできます。 電気的活動は、電気的活動電位の周波数スペクトル、振幅、または二乗平均平方根のコンピューター解析によって評価されます。
ベースライン 0 日目 (T0)、治療終了日 30 日目 (T2)、フォローアップ訪問時 90 日目 (病院ベースのプログラムと在宅プログラムの両方で 2 か月) (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

協力者

Casa di Cura del Policlinico di Milano

捜査官

  • スタディチェア：Francesco Infarinato, Phd、IRCSS San Raffaele Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministery of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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