シリコーン PHMB フォームの安全性と性能を確認するための市販後調査研究
2024年1月29日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
慢性および急性創傷におけるPHMBフォームドレッシングのシリコーンサブカテゴリーの安全性と性能を確認するための市販後調査研究
慢性および急性創傷におけるPHMBフォームドレッシングのシリコーンサブカテゴリーの安全性と性能を確認するための市販後の調査研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、褥瘡、下肢潰瘍、糖尿病性下肢潰瘍、下肢潰瘍、第1度表層および部分的厚熱傷からなる中等度から重度の滲出性慢性および急性創傷を有する被験者を対象としたオープンラベル、多施設、単群試験です。
この研究のパフォーマンス データは、6 週間の治療およびフォローアップ期間中に反射することなく、感染の徴候および症状の改善に成功した臨床的に意味のある割合をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Forder, BA (Hons)
- 電話番号：01606 545677
- メール：Rebecca.forder@admedsol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Bartlett
- 電話番号：01606 863500
- メール：james.bartlett@admedsol.com
研究場所
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Cape Town
-
Bellville,、Cape Town、南アフリカ、7530
- 募集
- Dr Thirumani Govender
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コンタクト：
- Andreas Diacon, Prof.
- 電話番号：021 917 1044/5
- メール：ahd@sun.ac.za
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コンタクト：
- Chantelle Holmgren, Dr.
- 電話番号：021 917 1044/5
- メール：dr.chantelle@task.org.za
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Delft S.、Cape Town、南アフリカ、7100
- 募集
- Delft Day Hospital Premises
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コンタクト：
- Bryan G Esterhuizen, MD
- 電話番号：021 954 1170
- メール：dr.bryan@task.org.za
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コンタクト：
- Madeleine Lourens, MD
- 電話番号：021 954 1170
- メール：dr.madeleine@task.org.za
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Ysterplaat,、Cape Town、南アフリカ、7405,
- 募集
- Brooklyn Chest Hospital
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コンタクト：
- Caryn M. Upton, MD
- 電話番号：021 510 2209
- メール：dr.caryn@task.org.za
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コンタクト：
- Diane E. Lavies, MD
- 電話番号：021 510 2209
- メール：dr.di@task.org.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 褥瘡、下肢潰瘍、糖尿病性下肢潰瘍、手術創、第1度表在熱傷または部分的厚さの第2度熱傷があり、中等度から重度の滲出液を伴う感染の徴候および症状の評価後に感染した。
- 感染のリスクが高い傷がある。
- 18歳以上の男性または女性。
- -研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
除外基準:
- -治療に準拠していないことが知られている被験者。
- -デバイスコンポーネントのいずれかに敏感であることが知られている被験者、PHMBに対する既知の敏感さ。
- -被験者は妊娠しているか、積極的に授乳しています。
- -被験者は重大または不安定な医学的または精神医学的状態を持っており、研究者の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げる.
- -被験者は現在、別の臨床研究に参加しています。
- -現在の病気や状態にある患者、または過去30日間に病気にかかった患者で、治験責任医師の意見では創傷治癒を妨げる可能性があります（例： がん、結合組織病、自己免疫疾患、アルコールまたは薬物乱用など)。
- 平均余命は6ヶ月未満。
- 成人の最大熱傷面積は全身面積の 20% を超えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：割り当てられた介入
ActivHeal シリコーン PHMB 接着剤および非接着剤フォーム。 被験者は、ActivHeal Silicone PHMB Adhesive および Non Adhesive Foam の使用説明書に示されているように、慢性または急性の創傷の治療を受けます。 |
割り当てられた介入 被験者は、ActivHeal シリコーン PHMB フォーム接着剤および非接着性フォーム ドレッシングの使用説明書に示されているように、慢性および急性創傷の治療を受けます。 科目は次のように評価されます。 完全な患者および創傷評価、インフォームド コンセント。 創傷評価、包帯の適用、（予定された包帯交換ごとに。） 創傷評価、包帯の除去、（予定された包帯の交換ごとに。） 患者は、4 ～ 6 週間の期間 (AMS 製品ごと) にドレッシングを交換するたびに、または ActivHeal シリコーン PHMB フォーム接着剤および非接着性フォーム ドレッシングを使用できる程度まで創傷が治癒するまで評価されます。 患者が募集された時点から、もはや適応とされていません。 感染症の兆候と症状の存在と軽減の評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivHeal Silicone PHMB フォーム接着剤と非接着性フォーム ドレッシングの有効性
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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ActivHeal Silicone PHMB の有効性（パフォーマンス）は、次の成功基準に従って有効性の成功について評価されます。 次のように定義されたベースラインからの感染の徴候と症状の減少
6週間で感染の徴候/症状の悪化がないか、または感染が6週間前に解決した場合、6週間の治療フォローアップ中に感染の新しい証拠は発生しませんでした。 |
最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivHeal Silicone PHMB フォーム接着剤と非接着性フォーム ドレッシングの安全性。
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率として評価されます。
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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ActivHeal Silicone PHMBフォーム接着剤とNon Adhesiveフォームドレッシングの創傷進行に対する有効性
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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ベースラインからフォローアップ終了までの変化として評価される創傷の進行。
組織タイプのモニタリング %、失活した組織の減少、創傷のサイズと深さ。
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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痛みに対するActivHeal Silicone PHMBフォーム接着剤とNon Adhesiveフォームドレッシングの有効性.
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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患者の痛みの変化は、ベースラインからフォローアップの終わりまで、Visual Analogue Scale、VASを使用して評価されます。
痛みは、ビジュアル アナログ スケール VAS (0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み) の完了によって評価されます。
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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ドレッシング除去時の痛みに対する ActivHeal Silicone PHMB フォーム接着剤と非接着性フォーム ドレッシングの有効性。
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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患者の痛みは、ActivHeal シリコーン PHMB フォーム接着剤と非接着性フォーム ドレッシング ActivHeal シリコーン PHMB フォーム接着剤と非接着性フォーム ドレッシングの除去時に評価されます。
痛みは、ビジュアル アナログ スケール、VAS (0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み) の完了によって評価されます。
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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アクティブヒール シリコン PHMB フォーム接着剤と非接着剤フォーム ドレッシングの創傷周囲皮膚に対する有効性。
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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傷周囲の皮膚の変化、浸軟を防ぎます。
(包帯への滲出液の取り込みを可能にします。)
相対スコアを使用して、0 (浸軟なし)、1 (最小の浸軟)、2 (中程度の浸軟)、および 3 (過度の浸軟があり、研究から患者を撤回する必要がある) の浸軟を採点します。
成功は、評価全体でのスコアの増加が創傷周囲の悪化を表すと判断されます。
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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ドレッシング除去に関して、ActivHeal Silicone PHMB フォーム接着剤と非接着性フォーム ドレッシングの有効性。
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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包帯は、創傷への除去時に外傷を引き起こしましたか（包帯の毛穴への肉芽組織の形成の形成を防ぎます）。
デバイスに対する臨床医と患者の満足度 (取り外しが容易で、取り外し時に痛みや外傷がないこと) は、リッカート型スケールを使用して評価されます。
（非常に満足、満足、満足していない）。
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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再配置に関するActivHeal Silicone PHMBフォーム接着剤とNon Adhesiveフォームドレッシングの有効性。
時間枠：最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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ドレッシングの位置を変えたり、持ち上げたりして、しっかりと下に置くことができますか?
デバイスに対する臨床医の満足度 (適合性と使いやすさ) は、リッカート型スケールを使用して評価されます。
（非常に満足、満足、満足していない）
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最初の評価の直後に、7 日ごとに包帯を取り外し、6 週間経過観察します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thirumani Govender, MD、TASK Clinical Research Centre 1 Smal Street Bellville, 7530
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。