全身麻酔からの覚醒時の気管内チューブ吸引対非吸引
2026年1月9日 更新者：Mahidol University
全身麻酔下での気管挿管からの覚醒時における気管内チューブ吸引と非吸引の比較：ランダム化単盲検試験
本研究の目的は、成人外科患者（18～90歳、アメリカ麻酔科学会[ASA]身体状態分類I-III）において、選択的手術中に全身麻酔下で気管内挿管を受ける患者を対象に、抜管直前に気管吸引を省略することが、術後早期の酸素化に関して、通常の気管吸引と同等以上の効果があるかどうかを明らかにすることです。
本研究では以下の課題に取り組みます：
- 主要アウトカム（非劣性）：
- 非吸引群における術後低酸素血症（抜管後60分以内に酸素飽和度[SpO₂]＜92%）のリスクが、通常吸引群よりも10パーセンポイント以上悪化しないか？
- 副次アウトカム（優越性）：
- 気管吸引を省略することで、術後の咳の重症度や咽頭痛を軽減できるか？
- 気管吸引を省略することで、抜管関連有害事象の増加を回避できるか？
参加者はランダムに（1:1）以下の2群のいずれかに割り付けられます：
- 通常吸引群（SUC）：抜管直前に気管内吸引および口腔咽頭吸引を実施
- 非吸引群（NON-SUC）：気管内吸引を行わず、口腔咽頭吸引のみを実施
全参加者は標準的な麻酔管理を受け、麻酔後回復室（PACU）で術後60分間のモニタリングを受けます。 気道症状と患者満足度に関する追跡調査は、手術後24時間に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
- 電話番号：+66894549111
- メール：pum.sotananan@gmail.com
研究場所
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-
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Samut Sakhon、タイ、75000
- 募集
- Somdetphraphutthaloetla hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIIの18歳から90歳までの成人。
- 気管内挿管を要する全身麻酔下での選択的予定手術を予定している。
- 手術終了時に手術室での計画的な気管抜管を予定している。
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない、または臨床チームとの効果的なコミュニケーションを妨げる重大な言語障壁が存在する。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、活動性肺炎、または慢性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患）の既知の診断。
- 体格指数（BMI）＞35 kg/m²。
- 妊娠または誤嚥リスクの増加（例：満腹）。
- 顎顔面、頭頸部、または気道手術を予定している。
- 予想手術時間＞3.5時間。
- 予想される困難気道：Langeronらに基づく困難マスク換気（DMV）の予測因子が≧2つ存在する、または困難挿管の既往歴が記録されているものと定義する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチン気管内吸引（SUC）
このアームの参加者は、標準的な吸引圧と技術を用いて、抜管直前に通常の気管内吸引を受けました。
また、通常の臨床慣行に従って、咽頭吸引も実施されました。
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標準的な吸引圧と技術を用いて、抜管直前に実施された気管吸引。
また、日常の臨床実践に従って、口腔咽頭吸引も実施されました。
他の名前：
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実験的：気管チューブ吸引の省略（NON-SUC）
このアームの参加者は、抜管前に口腔咽頭吸引のみを受けました。
吸引カテーテルは気管に挿入されませんでした。
標準的な麻酔管理とモニタリングは、通常の診療に従って提供されました。
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抜管前には、口腔咽頭吸引のみが行われました。
吸引カテーテルは気管に挿入されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後の術後低酸素血症の発症率
時間枠：抜管後最初の60分間
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抜管後最初の60分以内に、いずれかの時点で末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂) <92%と定義される脱酸素を発症する参加者の割合。
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抜管後最初の60分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後咳嗽の発生率と重症度
時間枠：抜管後最初の60分間
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抜管後最初の60分間における術後咳嗽の発生率と重症度は、修正Minogueスケールを用いて評価されます。
重症度は、評価期間中に観察された最高の咳嗽スコアとして記録されます。
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抜管後最初の60分間
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嚥下時の喉の痛みの重症度
時間枠：抜管後60分以内
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抜管後60分以内の嚥下時の喉の痛みの重症度を、0～10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価します。
アウトカムは、評価期間中に報告された最高スコアとして記録されます。
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抜管後60分以内
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酸素療法の要件とレベル
時間枠：抜管後最初の60分間
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抜管後最初の60分以内の酸素療法の必要性および最高レベルのエスカレーション、臨床的に適応があれば、ネーザルカニューラ、シンプルフェイスマスク、リザーバーマスク、またはより高度な酸素供給デバイスを含む。
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抜管後最初の60分間
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術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：抜管後最初の60分間
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抜管後60分以内に発生する術後悪心・嘔吐の発生率。
悪心・嘔吐は、評価期間中に有無が記録されます。
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抜管後最初の60分間
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患者満足度
時間枠：手術後24時間（±2時間）
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手術後24時間における麻酔ケアに対する患者満足度を、0-10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価したもの。0は完全な不満を示し、10は完全な満足を示す。
記録された値は、24時間評価時における患者の報告スコアを表す。
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手術後24時間（±2時間）
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抜管関連有害事象の発生率
時間枠：PACU到着時からPACU退室時まで、PACU到着後最大6時間まで評価。
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麻酔後回復室（PACU）滞在中の抜管関連有害事象（気管支痙攣、喉頭痙攣、再挿管、閉塞後肺水腫を含む）の発生率。
イベントはPACU監視期間中、有無で記録されます。
PACU滞在は、退院基準に応じて通常2〜3時間持続します。
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PACU到着時からPACU退室時まで、PACU到着後最大6時間まで評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後回復室（PACU）での滞在期間
時間枠：PACU到着時からPACU退室時まで、PACU到着後最大6時間評価されます。
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全身麻酔後回復室（PACU）での総滞在時間は、標準的な退室基準に基づき、PACU到着時から退室時までを分単位で記録されます。
PACU滞在は通常、退室基準に応じて2〜3時間続きます。
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PACU到着時からPACU退室時まで、PACU到着後最大6時間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
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- L'Hermite J, Wira O, Castelli C, de La Coussaye JE, Ripart J, Cuvillon P. Tracheal extubation with suction vs. positive pressure during emergence from general anaesthesia in adults: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):147-153. doi: 10.1016/j.accpm.2017.07.005. Epub 2017 Sep 4.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
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- Radkowski P, Oniszczuk H, Opolska J, Pawluczuk M, Samiec M, Mieszkowski M. A Review of Non-Cardiac Complications of General Anesthesia: The Current State of Knowledge. Med Sci Monit. 2025 Apr 17;31:e947561. doi: 10.12659/MSM.947561.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Benham-Hermetz J, Mitchell V. Safe tracheal extubation after general anaesthesia. BJA Educ. 2021 Dec;21(12):446-454. doi: 10.1016/j.bjae.2021.07.003. Epub 2021 Aug 25. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (推定)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Suction
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは共有されません。これは、倫理委員会の承認および機関のデータガバナンスポリシーにより、識別可能または非識別化された参加者レベルのデータの外部共有が許可されていないためです。
研究データへのアクセスは、参加者の機密性を保護し、地域の規制要件に準拠するために、研究チームに限定されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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