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右結腸癌に対する従来の手術と比較した中結腸完全切除 (CoME-In)

2022年11月11日 更新者：University of Turin, Italy

右結腸癌に対する従来の手術と比較した中心血管結紮による中結腸完全切除：イタリアのランダム化試験

右半結腸切除術を必要とする右または近位横行結腸の悪性腫瘍患者におけるイタリアの無作為対照試験並行群。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、右または近位横行結腸癌ステージ II ～ IV (AJCC 第 8 版) の患者を対象に、中央血管結紮を伴う中結腸完全切除 (CME+CVL) と標準 (非 CME) 右半結腸切除術を比較することです。主要エンドポイントとして無病生存期間 (DFS) の観点から長期転帰を、副次エンドポイントとして安全性、腫瘍学的転帰、手術の質、生活の質 (QoL) を評価します。

適格な患者は、CME + CVL と標準の非 CME 右結腸切除術との間で 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化シーケンスは、計算されたアルゴリズムによって中央で生成され、研究者には隠されます。

CME + CVL による右結腸切除術には、内臓腹膜および腸間膜筋膜の完全なエンベロープ内の結腸および中結腸を切除することにより、副リンパ管供給源の除去が含まれます。 外科的アプローチと採用された手順の種類にもかかわらず、特に近位および遠位のマージンの長さとリンパ節の回収に関して、結腸直腸腫瘍切除の一般的な規則に従って手術を厳密に実施する必要があります。

すべての外科的アプローチ (開腹、腹腔鏡、またはロボット) が許可されますが、実行される吻合の種類とドレーンの配置は外科医の裁量に任されます。

人口統計学的、ベースライン、周術期および術後の特性も分析されます。

この研究は 6 年半続くと予想され、そのうち 1 年半は 416 人の患者 (各群 208 人) を募集し、5 年間の追跡調査を行った。 患者は、術後 1、4、12、24、36、および 60 か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

416

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40124
        • まだ募集していません
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • コンタクト：
      • Ferrara、イタリア、44121
        • まだ募集していません
        • Università degli Studi di Ferrara
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina、イタリア、98124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20141
      • Napoli、イタリア、80138
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arezzo
      • Grosseto、Arezzo、イタリア、52100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Della Misericordia
        • コンタクト：
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、イタリア、20099
        • まだ募集していません
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • まだ募集していません
        • Candiolo Cancer Institute - IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pinerolo、Torino、イタリア、10064
        • まだ募集していません
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会（ASA）グレードI-III。
  • 右結腸癌（*癌の右側の位置は、盲腸から横行結腸の近位3分の1までの位置として定義される）、術前の腫瘍病期T2-T4aの評価、任意のNまたはTの任意のN+ National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の腫瘍学における臨床診療ガイドライン: 結腸癌バージョン 2.2015);遠隔転移なし。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 > 85 歳。
  • T1、N0
  • T4b、任意の N
  • BMI > 30。
  • 転移性疾患（遠隔転移を除外するために、腹部および胸部CTスキャンが必須になります。）
  • 米国麻酔科学会（ASA）グレードIV。
  • -最近5年間のがんの病歴。
  • 緊急手術が必要です。
  • 治療が必要な感染症。
  • 妊娠。
  • 全身性ステロイドの使用。
  • 家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来の右半結腸切除術 (Non-CME)
患者は、従来の非 CME 手順を受けます。
手順：従来の右半結腸切除術 (Non-CME)
脂肪組織から上腸間膜静脈 (SMV) を除去することなく、上腸間膜血管に近い回結腸静脈および動脈を横断します。 右結腸静脈と動脈、および上右結腸静脈 (存在する場合) を末梢的に横断します。 MCV および MCA の主幹をクリアすることなく、中疝痛静脈 (MCV) および中疝痛動脈 (MCA) の右枝を末梢的に横断します。 右胃大網静脈と動脈は処理されません。
実験的：CME+CVLによる右半結腸切除術
患者は右半結腸切除術CME + CVL手順を受けます。
手順：CME+CVLによる右半結腸切除術

無傷の結腸間膜被覆を残して鋭い切開による頭頂筋膜からの内臓筋膜の分離。 主な血管からの供給血管の起点での横断面、特に:

  • 回結腸血管、右結腸血管、上右結腸静脈（存在する場合）、中結腸静脈および中結腸動脈の右枝
  • 肝屈曲部または横行結腸の近位 3 分の 1 の癌の場合、MCV および MCA の起点、ならびに Henle の胃結腸幹 (GCTH) および胃十二指腸動脈からの起点の右 Gastroepiploic Vessels。

SMV は、膵臓内に入るまで、前面に沿ってすべての脂肪組織から除去する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：3年。
手術後、局所または遠隔再発の徴候や症状がない期間。
3年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全稼働時間。
時間枠：術中
切開から皮膚閉鎖までの合計時間は分単位で表されます。
術中
安全性 - 術中失血。
時間枠：術中
乾燥したガーゼの重量と洗浄に使用される生理食塩水の量を差し引いて、吸引システムに排出された体積 (cm2) とガーゼの重量によって定義されます。
術中
安全 - 術中輸血。
時間枠：術中
術中に輸血された赤血球、血小板、または血漿単位の数として定義されます。
術中
安全性 - 術中合併症。
時間枠：術中
術中合併症の分類（CLASSIC）を使用して、手術中に発生する理想的な術中コースからの逸脱として定義されます。
術中
初期の術後合併症。
時間枠：術後30日。
Clavien-Dindo 分類による正常な術後経過の等級付けから逸脱した患者の数。
術後30日。
後期術後合併症。
時間枠：術後31日目から研究終了まで。
Clavien-Dindo 分類による正常な術後経過の等級付けから逸脱した患者の数。
術後31日目から研究終了まで。
安全 - 滞在期間。
時間枠：30日。
手術日から最初の退院まで、病院で過ごした夜の数に基づいて計算された、入院患者のケアのエピソードの長さとして定義されます。
30日。
安全性 - 術後死亡率。
時間枠：30日。
手術後30日以内の院内外での全死因死亡率。
30日。
3年での全生存率
時間枠：3年。
無作為に割り当てられてから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
3年。
5年での全生存。
時間枠：5年。
無作為に割り当てられてから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
5年。
無病生存。
時間枠：5年。
外科的治療 (CME+CVL または従来の非 CME 処置) 後、患者が結腸癌の徴候や症状なしに生存する時間の長さとして定義されます。
5年。
その他の腫瘍学的転帰。
時間枠：30日。
採取された陽性、陰性、および全リンパ節の数、手術標本の質、EORTC 固有のアンケートによる生活の質
30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turin, Italy

協力者

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Maurizio Degiuli, Professor、University of Turin, Department of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (予期された)

2027年1月1日

研究の完了 (予期された)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N.110/2019/U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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