閉経後膣萎縮症の治療における膣内エストラジオール錠剤（Vagifem®）と子宮内膜がんのリスク
2022年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
閉経後膣萎縮症の治療における膣内エストラジオール錠剤（Vagifem®）と子宮内膜がんのリスク：閉経後女性における登録ベースのコホート研究
この研究には、デンマークの閉経後女性の全国コホートとアメリカ合衆国（US）の閉経後女性のコホートからのデータが含まれます。
デンマークの全国的なコホートは、デンマークの全国患者登録簿のリンクを通じて確立されます。
米国のコホートは、米国の請求データベースである Truven のデータに基づいて確立されます。
この研究の目的は、Vagifem® への曝露が閉経後の女性の子宮内膜がんの発生率を増加させるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soeborg、デンマーク
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、デンマークと米国の 2 つの国からの 2 つの別個のコホート研究に分割された閉経後の女性が含まれます。
デンマークと米国の両方のコホートの研究対象集団は、研究期間中の LDVE (Vagifem® と他の LDVE 製品に分割) の新規ユーザーと、ホルモン補充療法を使用していない女性からなる対照群で構成されています。
説明
包含基準:
- 女性
- 入学時年齢50～75歳
除外基準:
- 入国前の子宮内膜がん
- 入国前の膣内エストロゲン製品の使用
- 入学前の子宮摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デンマークのコホート
デンマークのコホートは 2000 年 1 月 1 日に開始し、2019 年 12 月 31 日に終了します。
これは、研究期間中の低用量膣エストロゲン（LDVE）（Vagifem®およびその他のLDVE製品に分割）の新規ユーザーと、ホルモン補充療法を使用していない女性からなる比較グループで構成されています。
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現地の臨床診療による - この研究への包含とは無関係
現地の臨床診療による - この研究への包含とは無関係
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米国コホート
米国コホートは 2007 年 1 月 1 日に開始し、2019 年 12 月 31 日に終了します。
これは、研究期間中の低用量膣エストロゲン（LDVE）（Vagifem®およびその他のLDVE製品に分割）の新規ユーザーと、ホルモン補充療法を使用していない女性からなる比較グループで構成されています。
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現地の臨床診療による - この研究への包含とは無関係
現地の臨床診療による - この研究への包含とは無関係
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-コホートでのエントリ（治療の開始）から終了（研究期間の終了、他の癌の発生（非黒色腫皮膚癌を除く）まで）の期間中の子宮内膜癌の初回発生（はい/いいえ）、移住日または移住日死）
時間枠：入国（0日目）から出国まで（最長19年）
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はい・いいえ
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入国（0日目）から出国まで（最長19年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAG-4602
- U1111-1270-0966 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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