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CABG後の監督下対非監督下インセンティブスパイロメトリー (SIS-CABG)

2026年1月6日 更新者:Arnengsih Nazir、Universitas Padjadjaran

監視下および非監視下の術後インセンティブスパイロメトリーを実施したCABG術後患者における肺機能の比較:準実験的研究

本研究は、冠動脈バイパス移植術(CABG)後の患者において、監視下インセンティブスパイロメトリー(SIS)と非監視下インセンティブスパイロメトリー(Non-SIS)の肺機能への効果を比較評価することを目的としています。 参加者は抜管後3日間、1日2回インセンティブスパイロメトリー演習を行います。 肺機能パラメータ(1秒量(FEV1)、努力性肺活量(FVC)、ピークフロー(PEF)を含む)は、介入期間前後に評価され、2群間の変化を比較します。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈バイパス移植(CABG)手術は、無気肺、肺炎、胸水などの術後肺合併症のリスク増加と関連しており、肺機能を損なう可能性があります。 術後ケアの一環として、深呼吸を促進し、肺胞の再展開を高め、肺容量を改善するために、インセンティブスパイロメトリー(IS)が一般的に使用されています。

この準実験的研究は、インドネシア・バンドゥンのDr. Hasan Sadikin総合病院で実施され、CABG手術を受けた患者を対象としています。 参加者は、連続的に2つの介入群のいずれかに割り当てられます:監視下インセンティブスパイロメトリー(SIS)または非監視下インセンティブスパイロメトリー(Non-SIS)。

SIS群の参加者は、医療従事者の直接監視下で、正しい技術と遵守を確保するために、1日2回インセンティブスパイロメトリー演習を行います。 Non-SIS群の参加者は、定期的なリマインダーと共に、同じ演習を独立して行います。 両群は、標準化された術後心臓リハビリテーションプログラムを受けます。

肺機能は、携帯型スパイロメーターを使用して、1秒量(FEV1)、努力性肺活量(FVC)、ピーク呼気流量(PEF)を測定することで評価されます。 測定は、抜管後24時間(T1)およびインセンティブスパイロメトリー演習を3日間行った後(T2)に実施されます。 主目的は、監視下群と非監視下群の間での肺機能パラメータの変化を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 冠動脈バイパス移植術(CABG)を受けた患者。
  • 術後24時間未満の人工呼吸器管理。
  • インセンティブスパイロメトリー(IS)運動を実施できる身体的状態。
  • 研究参加に関するインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 血行動態が不安定な患者。
  • 認知機能またはコミュニケーションに障害のある患者。
  • ISの使用を妨げる口腔内異常。
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者。
  • 胸部異常を有する患者。
  • 再挿管を必要とした患者。
  • 過去3ヶ月以内のインセンティブスパイロメトリー使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視下インセンティブスパイロメトリー (SIS)
参加者は、3日間、直接監督の下で1日2回、インセンティブスパイロメトリー演習を行います。 監督者は技術を観察し、修正を提供し、質問に答え、規定の運動計画への遵守を確保します。
参加者は、3日間、直接監督のもとで1日2回のインセンティブスパイロメトリー運動を行います。 監督者は技術を監視し、誤りを修正し、質問に答え、運動が正確に行われるようにします。 各セッションは、ゆっくりとした吸気、2秒間の息こらえ、ゆっくりとした呼気からなる5回の呼吸を6セット含み、休息期間を挟みます。 この介入は、標準的な心臓リハビリテーションに加えて実施されます。
アクティブコンパレータ:非監視型インセンティブスパイロメトリー(Non-SIS)
参加者は提供されたガイドライン用紙を使用して、インセンティブスパイロメトリー演習を自主的に行います。 監督者は毎日リマインダーを提供しますが、演習を直接観察することはありません。 参加者は毎日自分の活動を記録します。
ガイドライン形式を使用して、日々のリマインダーに従って自主的に運動を行う。 参加者は活動を記録する。 セッションごとに5回の呼吸を6セット行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間努力呼気量(FEV1)
時間枠:T1(抜管後24時間)およびT2(インセンティブスパイロメトリー運動3日後)
CABG術後の患者の肺機能を評価するために、1秒間に強制的に吐き出せる空気の量を測定します。
T1(抜管後24時間)およびT2(インセンティブスパイロメトリー運動3日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力性肺活量 (FVC)
時間枠:抜管後24時間(T1)およびインセンティブスパイロメトリー運動3日後(T2)
CABG術後の患者において、拘束性換気パターンを評価するために、最大吸気後に呼出可能な総空気量を測定します。
抜管後24時間(T1)およびインセンティブスパイロメトリー運動3日後(T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:T1(抜管後24時間)およびT2(インセンティブスパイロメトリー運動3日後)
CABG術後の患者において、強制呼気中の最大気流を測定し、肺の空気排出能力を評価します。
T1(抜管後24時間)およびT2(インセンティブスパイロメトリー運動3日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IKFR-202502.01
  • DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (その他の識別子:Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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