中国 S3: 中国人集団における Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV の安全性と有効性
2025年8月29日 更新者：Edwards Lifesciences
中国人集団におけるEdwards Lifesciences SAPIEN 3経カテーテル心臓弁（THV）の安全性と有効性
SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, California) による経カテーテル心臓弁移植 (TAVI) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve および Commander 送達システムがこの研究に使用されます。
SAPIEN 3 THV を受けた外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を必要とする症候性の重度の石灰性大動脈弁狭窄症を有する最大 60 人の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Chengdu、中国
- WestChina Hospital, Sichuan University
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術可能で外科的弁置換のリスクが高いと見なされる被験者：STSスコア≥8および≤15またはロジスティックEuroSCORE≥15および≤40。 STS スコアが 8 未満で Logistic EuroSCORE が 15 未満の場合、患者は手術のリスクが高いと見なされ、心臓チームによって文書化される他の臨床的または解剖学的危険因子を持っている必要があります。
- -大動脈弁置換術を必要とする重度の症候性大動脈弁狭窄症で、インデックス手順の前60日以内に次の1つ以上を特徴とする：AVA <0.8 cm2、インデックスAVA <0.5 cm2 / m2、平均勾配> 40mmHg、またはピーク大動脈ジェット速度> 4.0メートル/秒
- NYHA機能クラスII以上。
- 研究患者または研究患者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の EC によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- 研究患者は、必要なすべての手続き後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- -意図した治療の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠。
- 大動脈弁は先天性一尖弁であるか、または石灰化していません。
- 大動脈弁が二尖弁で、患者が 60 歳未満であるか、または大動脈弁が縫線なしで二尖弁である (Sievers 分類タイプ 0)。
- 弁の適切な配置を妨げる異常な冠状動脈。
- 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 > 3+）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAPIEN 3 THVの患者
患者は Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve と Commander 送達システムで治療されます
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Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁は Commander 送達システムを使用して移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡率
時間枠：30日
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原因に関係なく、この集団で発生したすべての死亡。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：30日
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心臓血管の問題により、この集団で発生したすべての死亡。
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30日
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非心血管死亡率
時間枠：30日
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非心血管系の問題により、この集団で発生したすべての死亡。
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30日
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脳卒中の参加者数
時間枠：30日
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ストロークで参加した合計数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof Junbo GE、Zhongshan Hospital and Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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