China S3: seguridad y eficacia de Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV en la población china
29 de agosto de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN 3 de Edwards Lifesciences en la población china
Evaluar la seguridad y la eficacia del implante transcatéter de válvula cardíaca (TAVI) SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, California) en pacientes chinos con estenosis aórtica calcificada grave sintomática que se consideran de alto riesgo para el reemplazo valvular quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se utilizará la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el sistema de administración Commander.
Un máximo de 60 pacientes con estenosis aórtica calcificada grave sintomática que requieran implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), que se consideren de alto riesgo para reemplazo valvular quirúrgico y que hayan recibido SAPIEN 3 THV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Chengdu, Porcelana
- WestChina Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se consideran operables y de alto riesgo para reemplazo valvular quirúrgico: STS Score ≥ 8 y ≤ 15 o Logistic EuroSCORE ≥ 15 y ≤ 40. Si la puntuación STS está por debajo de 8 y Logistic EuroSCORE está por debajo de 15, los pacientes deben tener otros factores de riesgo clínicos o anatómicos que se considerarían de alto riesgo para la cirugía y documentados por el equipo cardíaco.
- Estenosis aórtica grave sintomática que requiere reemplazo de la válvula aórtica caracterizada por uno o más de los siguientes dentro de los 60 días previos al procedimiento índice: AVA < 0,8 cm2, AVA indexado <0,5 cm2/m2, gradiente medio > 40 mmHg o velocidad máxima del chorro aórtico > 4,0 m/seg.
- Clase funcional NYHA II o superior.
- El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el CE del sitio clínico respectivo.
- El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto.
- La válvula aórtica es unicúspide congénita o no está calcificada.
- La válvula aórtica es bicúspide y el paciente tiene menos de 60 años, o la válvula aórtica es bicúspide sin rafe (clasificación de Sievers tipo 0).
- Arteria coronaria anómala que interferiría con la correcta colocación de la válvula.
- Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con SAPIEN 3 THV
Los pacientes serán tratados con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el sistema de administración Commander
|
La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 se implanta con el sistema de colocación Commander
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las defunciones ocurridas en esta población independientemente de la causa.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todas las muertes ocurridas en esta población por un problema cardiovascular.
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30 dias
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Mortalidad no cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todas las muertes ocurridas en esta población por un problema no cardiovascular.
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30 dias
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Número de participantes con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número total de participantes con un ictus.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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