- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466918
Chine S3 : Innocuité et efficacité du SAPIEN 3 THV d'Edwards Lifesciences dans la population chinoise
Sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 d'Edwards Lifesciences dans la population chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et le système de mise en place Commander seront utilisés pour cette étude.
Un maximum de 60 patients présentant une sténose aortique calcifiante sévère symptomatique nécessitant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), qui sont considérés comme à haut risque de remplacement valvulaire chirurgical et qui ont reçu un SAPIEN 3 THV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Chengdu, Chine
- WestChina Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, Chine
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets considérés comme opérables et à haut risque de remplacement valvulaire chirurgical : score STS ≥ 8 et ≤ 15 ou EuroSCORE logistique ≥ 15 et ≤ 40. Si le score STS est inférieur à 8 et que l'EuroSCORE logistique est inférieur à 15, les patients doivent présenter d'autres facteurs de risque cliniques ou anatomiques qui seraient considérés comme à haut risque pour la chirurgie et documentés par l'équipe cardiaque.
- Rétrécissement aortique symptomatique sévère nécessitant un remplacement valvulaire aortique caractérisé par un ou plusieurs des éléments suivants dans les 60 jours précédant la procédure d'index : AVA < 0,8 cm2, AVA indexée <0,5 cm2/m2, gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse maximale du jet aortique > 4,0 m/sec.
- Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
- Le patient de l'étude ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le CE du site clinique respectif.
- Le patient de l'étude s'engage à se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu.
- La valve aortique est une unicuspide congénitale ou est non calcifiée.
- La valve aortique est bicuspide et le patient a moins de 60 ans, ou la valve aortique est bicuspide sans raphé (classification de Sievers type 0).
- Artère coronaire anormale qui interférerait avec le placement correct de la valve.
- Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SAPIEN 3 THV
Les patients seront traités avec la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et le système de mise en place Commander
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La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 est implantée à l'aide du système de mise en place Commander
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Tous les décès survenus dans cette population, quelle qu'en soit la cause.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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Tous les décès survenus dans cette population en raison d'un problème cardiovasculaire.
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30 jours
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Mortalité non cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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Tous les décès survenus dans cette population en raison d'un problème non cardiovasculaire.
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30 jours
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Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 30 jours
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Nombre total de participations avec un AVC.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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