China S3: Sicherheit und Wirksamkeit von Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV in der chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die als operabel und mit hohem Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz angesehen werden: STS-Score ≥ 8 und ≤ 15 oder Logistic EuroSCORE ≥ 15 und ≤ 40. Wenn der STS-Score unter 8 und der Logistic EuroSCORE unter 15 liegt, sollten die Patienten andere klinische oder anatomische Risikofaktoren haben, die als hohes Risiko für eine Operation angesehen und vom Herzteam dokumentiert würden.
2. Schwere symptomatische Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz erfordert, gekennzeichnet durch eines oder mehrere der folgenden Symptome innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren: AVA < 0,8 cm2, Indexierter AVA < 0,5 cm2/m2, mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit der Aorta > 4,0 m/Sek.
3. NYHA-Funktionsklasse II oder höher.
4. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die EK des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
5. Der Studienpatient stimmt zu, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung.
2. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder nicht verkalkte Aortenklappe.
3. Die Aortenklappe ist bikuspid und der Patient ist jünger als 60 Jahre, oder die Aortenklappe ist bikuspid ohne Raphe (Sievers-Klassifikation Typ 0).
4. Anomale Koronararterie, die die richtige Platzierung der Klappe beeinträchtigen würde.
5. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).