Kína S3: Az Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV biztonsága és hatékonysága a kínai lakosság körében
2025. augusztus 29. frissítette: Edwards Lifesciences
Az Edwards Lifesciences SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű (THV) biztonsága és hatékonysága a kínai lakosság körében
A SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) transzkatéteres szívbillentyű beültetés (TAVI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan kínai betegeknél, akiknek tüneti, súlyos meszes aorta szűkülete van, és akiknél nagy a kockázata a műtéti billentyűcsere szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyűt és Commander szállítórendszert használnak.
Legfeljebb 60, tüneti, súlyos meszes aorta szűkületben szenvedő, transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) igénylő beteg, akiknél magas a kockázata a műtéti billentyűcsere szempontjából, és akik SAPIEN 3 THV-t kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Chengdu, Kína
- WestChina Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket operálhatónak tartanak, és akiknél magas a műtéti billentyűcsere kockázata: STS Score ≥ 8 és ≤ 15 vagy Logisztikai EuroSCORE ≥ 15 és ≤ 40. Ha az STS pontszám 8 alatt van, és a Logisztikai EuroSCORE 15 alatt van, akkor a betegeknek egyéb klinikai vagy anatómiai kockázati tényezőkkel kell rendelkezniük, amelyek a műtét során magas kockázatnak minősülnek, és amelyeket a szívcsapat dokumentál.
- Aortabillentyű cserét igénylő, tüneti súlyos aortaszűkület, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jellemez az indexeljárást megelőző 60 napon belül: AVA < 0,8 cm2, indexált AVA <0,5 cm2/m2, átlagos gradiens > 40 Hgmm, vagy aortasugár csúcssebessége > 4,0 m/sec.
- NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztály.
- A vizsgálati beteget vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín EB-je által jóváhagyott módon.
- A vizsgálatban részt vevő páciens vállalja, hogy betartja az összes szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a tervezett kezelés előtt.
- Az aortabillentyű veleszületett unicuspidalis vagy nem meszesedett.
- Az aortabillentyű bicuspidalis, és a beteg 60 évesnél fiatalabb, vagy az aortabillentyű bicuspidalis, raphe nélkül (Sievers osztályozási típus 0).
- Rendellenes szívkoszorúér, amely megzavarná a billentyű megfelelő elhelyezését.
- Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció, túlnyomórészt aorta regurgitációval >3+).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAPIEN 3 THV-s betegek
A betegeket Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyűvel és Commander adagolórendszerrel kezelik.
|
Az Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyűt a Commander szállítórendszerrel ültetik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az összes haláleset ebben a populációban, az októl függetlenül.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
Az összes olyan haláleset, amely ebben a populációban szív- és érrendszeri probléma miatt következett be.
|
30 nap
|
|
Nem szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az összes olyan haláleset, amely ebben a populációban nem szív- és érrendszeri probléma miatt következett be.
|
30 nap
|
|
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Az agyvérzésben részt vevők teljes száma.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .