중국 S3: 중국 인구에서 Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV의 안전성 및 유효성
2025년 8월 29일 업데이트: Edwards Lifesciences
중국 인구에서 Edwards Lifesciences SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV)의 안전성 및 유효성
외과적 판막 교체의 위험이 높은 것으로 간주되는 증상이 있는 중증 석회성 대동맥 협착증이 있는 중국 환자에서 SAPIEN 3(Edwards Lifesciences, Irvine, California) 경피적 심장 판막 이식(TAVI)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter 심장 판막 및 Commander 전달 시스템이 이 연구에 사용될 것입니다.
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 필요한 증상이 있는 중증 석회성 대동맥 협착증 환자 중 SAPIEN 3 THV를 받은 외과적 판막 교체 위험이 높은 것으로 간주되는 최대 60명의 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Chengdu, 중국
- WestChina Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- ZhongShan Hospital FuDan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 가능하고 외과적 판막 교체의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자: STS 점수 ≥ 8 및 ≤ 15 또는 Logistic EuroSCORE ≥ 15 및 ≤ 40. STS 점수가 8 미만이고 Logistic EuroSCORE가 15 미만인 경우, 환자는 수술 위험이 높은 것으로 간주되고 심장 팀에서 문서화한 다른 임상적 또는 해부학적 위험 요소가 있어야 합니다.
- 인덱스 시술 전 60일 이내에 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 대동맥 판막 교체가 필요한 심각한 증상의 대동맥 협착증: AVA < 0.8 cm2, 인덱스 AVA < 0.5 cm2/m2, 평균 기울기 > 40mmHg 또는 최고 대동맥 제트 속도 > 4.0 m/초.
- NYHA 기능 등급 II 이상.
- 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 EC가 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전.
- 대동맥 판막은 선천성 단첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.
- 대동맥 판막이 이첨판이고 환자가 60세 미만이거나 대동맥 판막이 등줄이 없는 이첨판(Sievers 분류 유형 0)입니다.
- 판막의 적절한 배치를 방해하는 비정상적인 관상 동맥.
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAPIEN 3 THV 환자
환자는 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter 심장 판막 및 Commander 전달 시스템으로 치료받게 됩니다.
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Commander 전달 시스템을 사용하여 Edwards SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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원인에 관계없이 이 모집단에서 발생한 모든 사망입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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심혈관 문제로 인해 이 인구에서 발생한 모든 사망.
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30 일
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비심혈관 사망률
기간: 30 일
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비심혈관 문제로 인해 이 모집단에서 발생한 모든 사망.
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30 일
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뇌졸중 참가자 수
기간: 30 일
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뇌졸중에 참여한 총 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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