China S3: Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV:n turvallisuus ja tehokkuus Kiinan väestössä
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transkateter Heart Valve (THV) turvallisuus ja tehokkuus Kiinan väestössä
Arvioida SAPIEN 3:n (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) transkatetrisydänläppäimplantaation (TAVI) turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on oireinen vakava kalkkeinen aortan ahtauma ja joilla katsotaan olevan suuri kirurgisen venttiilin vaihdon riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve- ja Commander-syöttöjärjestelmää.
Korkeintaan 60 potilasta, joilla on oireinen vakava kalkkiaortan ahtauma, joka vaatii transkatetriaorttaläppäimplantaatiota (TAVI), joiden katsotaan olevan suuri riski kirurgiselle läpänvaihdokselle ja jotka saivat SAPIEN 3 THV:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Chengdu, Kiina
- WestChina Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan leikkauskelpoisia ja joilla on suuri riski kirurgisen venttiilin vaihtoon: STS-pisteet ≥ 8 ja ≤ 15 tai logistiset EuroSCORE ≥ 15 ja ≤ 40. Jos STS-pistemäärä on alle 8 ja Logistic EuroSCORE alle 15, potilailla tulee olla muita kliinisiä tai anatomisia riskitekijöitä, joita pidettäisiin suurena leikkausriskinä ja jotka sydäntiimi dokumentoi.
- Vaikea oireenmukainen aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista 60 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä: AVA < 0,8 cm2, indeksoitu AVA <0,5 cm2/m2, keskigradientti > 40 mmHg tai aortan suihkun huippunopeus > 4,0 m/s.
- NYHA:n toimintaluokka II tai korkeampi.
- Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan EY:n hyväksymällä tavalla.
- Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen suunniteltua hoitoa.
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikypsiläppä tai kalkkeutumaton.
- Aorttaläppä on kaksikynäläppä ja potilas on alle 60-vuotias, tai aorttaläppä on kaksikynäläppä ilman raphea (Sieversin luokitustyyppi 0).
- Epänormaali sepelvaltimo, joka häiritsee venttiilin oikeaa paikkaa.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on SAPIEN 3 THV
Potilaita hoidetaan Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve ja Commander -annostelujärjestelmällä
|
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve implantoidaan Commander-syöttöjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki tässä populaatiossa tapahtuneet kuolemat syystä riippumatta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki tässä populaatiossa sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat.
|
30 päivää
|
|
Ei-sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat tässä populaatiossa ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien kokonaismäärä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .