Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiny S3: Bezpieczeństwo i skuteczność Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV w populacji chińskiej

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca (THV) firmy Edwards Lifesciences SAPIEN 3 w populacji chińskiej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki serca SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) (TAVI) u chińskich pacjentów z objawowym, ciężkim zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN 3 i system wprowadzający Commander.

Maksymalnie 60 pacjentów z objawowym ciężkim zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej wymagających przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), którzy są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka do chirurgicznej wymiany zastawki, którzy otrzymali SAPIEN 3 THV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Chengdu, Chiny
        • WestChina Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • ZhongShan Hospital FuDan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci uznani za zdolnych do operacji i obarczonych dużym ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawki: STS Score ≥ 8 i ≤ 15 lub Logistic EuroSCORE ≥ 15 i ≤ 40. Jeśli wynik STS jest niższy niż 8, a wynik Logistic EuroSCORE jest niższy niż 15, pacjenci powinni mieć inne kliniczne lub anatomiczne czynniki ryzyka, które zostałyby uznane za wysokie ryzyko operacji i udokumentowane przez zespół kardiologiczny.
  2. Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej wymagające wymiany zastawki aortalnej, charakteryzujące się co najmniej jednym z następujących objawów w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji: AVA < 0,8 cm2, indeksowana AVA <0,5 cm2/m2, średni gradient > 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia aortalnego > 4,0 m/sek.
  3. Klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa.
  4. Badany pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  5. Badany pacjent zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem.
  2. Zastawka aortalna jest wrodzoną jednopłatkową lub niezwapniałą.
  3. Zastawka aortalna jest dwupłatkowa, a pacjent ma mniej niż 60 lat lub zastawka aortalna jest dwupłatkowa bez szwu (klasyfikacja Sievera typu 0).
  4. Nieprawidłowa tętnica wieńcowa, która przeszkadzałaby w prawidłowym umieszczeniu zastawki.
  5. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SAPIEN 3 THV
Pacjenci będą leczeni przezcewnikową zastawką serca Edwards SAPIEN 3 i systemem wprowadzającym Commander
Urządzenie: SAPIEN 3 THV z systemem dostawczym Commander
Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN 3 jest wszczepiana za pomocą systemu wprowadzającego Commander

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie zgony, które wystąpiły w tej populacji, niezależnie od przyczyny.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie zgony, które wystąpiły w tej populacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych.
30 dni
Śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie zgony, które wystąpiły w tej populacji z powodu problemów innych niż sercowo-naczyniowe.
30 dni
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba uczestników z udarem.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAPIEN 3 THV z systemem dostawczym Commander

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj