Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China S3: Bezpečnost a účinnost Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV v čínské populaci

29. srpna 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Bezpečnost a účinnost Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transkatétrová srdeční chlopeň (THV) v čínské populaci

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové implantace srdeční chlopně (TAVI) SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie) u čínských pacientů se symptomatickou závažnou kalcifickou aortální stenózou, u nichž se předpokládá vysoké riziko chirurgické náhrady chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii se použije transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3 a zaváděcí systém Commander.

Maximálně 60 pacientů se symptomatickou těžkou kalcifickou aortální stenózou vyžadující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro chirurgickou náhradu chlopně, kteří dostali SAPIEN 3 THV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Chengdu, Čína
        • WestChina Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou považováni za operabilní a mají vysoké riziko chirurgické náhrady chlopně: STS skóre ≥ 8 a ≤ 15 nebo Logistic EuroSCORE ≥ 15 a ≤ 40. Pokud je skóre STS nižší než 8 a Logistic EuroSCORE nižší než 15, pacienti by měli mít jiné klinické nebo anatomické rizikové faktory, které by byly považovány za vysoce rizikové pro operaci a které by srdeční tým zdokumentoval.
  2. Těžká symptomatická aortální stenóza vyžadující náhradu aortální chlopně charakterizovaná jedním nebo více z následujících v průběhu 60 dnů před indexační procedurou: AVA < 0,8 cm2, indexovaná AVA <0,5 cm2/m2, průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost trysky aorty > 4,0 m/sec.
  3. Funkční třída NYHA II nebo vyšší.
  4. Studovaný pacient nebo zákonný zástupce studovaného pacienta byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EK příslušného klinického pracoviště.
  5. Pacient ve studii souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou.
  2. Aortální chlopeň je vrozená jednonožní nebo je nekalcifikovaná.
  3. Aortální chlopeň je dvoucípá a pacient je mladší 60 let, nebo je aortální chlopeň dvoucípá bez raphe (Sieversova klasifikace typ 0).
  4. Anomální koronární tepna, která by narušovala správné umístění chlopně.
  5. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se SAPIEN 3 THV
Pacienti budou léčeni transkatétrovou srdeční chlopní Edwards SAPIEN 3 a zaváděcím systémem Commander
Přístroj: SAPIEN 3 THV s doručovacím systémem Commander
Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3 se implantuje pomocí zaváděcího systému Commander

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Všechna úmrtí, ke kterým došlo v této populaci, bez ohledu na příčinu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechna úmrtí, ke kterým došlo v této populaci v důsledku kardiovaskulárního problému.
30 dní
Nekardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechna úmrtí, ke kterým došlo v této populaci v důsledku nekardiovaskulárního problému.
30 dní
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dní
Celkový počet účastníků s mrtvicí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit