Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina S3: Sikkerhet og effektivitet av Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV i den kinesiske befolkningen

29. august 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhet og effektivitet av Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) i den kinesiske befolkningen

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, California) transkateterhjerteklaffimplantasjon (TAVI) hos kinesiske pasienter med symptomatisk alvorlig forkalket aortastenose som anses å ha høy risiko for kirurgisk ventilerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve and Commander leveringssystem vil bli brukt for denne studien.

Maksimalt 60 pasienter med symptomatisk alvorlig calcific aortastenose som krever transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), som anses som høy risiko for kirurgisk klaffeerstatning som fikk SAPIEN 3 THV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Chengdu, Kina
        • WestChina Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som anses å være operable og høy risiko for kirurgisk ventilerstatning: STS-score ≥ 8 og ≤ 15 eller Logistic EuroSCORE ≥ 15 og ≤ 40. Hvis STS-score er under 8 og Logistic EuroSCORE er under 15, bør pasienter ha andre kliniske eller anatomiske risikofaktorer som anses som høyrisiko for operasjon og dokumentert av hjerteteamet.
  2. Alvorlig symptomatisk aortastenose som krever utskifting av aortaklaffen karakterisert ved ett eller flere av følgende innen 60 dager før indeksprosedyren: AVA < 0,8 cm2, Indeksert AVA <0,5 cm2/m2, gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, eller topp aortastrålehastighet > 4,0 m/sek.
  3. NYHA funksjonsklasse II eller høyere.
  4. Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av EC på det respektive kliniske stedet.
  5. Studiepasienten godtar å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før tiltenkt behandling.
  2. Aortaklaffen er en medfødt unicuspid eller er ikke-forkalket.
  3. Aortaklaffen er bikuspidal og pasienten er mindre enn 60 år gammel, eller aortaklaffen er bikuspidal uten raphe (Sievers klassifisering type 0).
  4. Unormal koronararterie som ville forstyrre riktig plassering av klaffen.
  5. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med SAPIEN 3 THV
Pasienter vil bli behandlet med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve and Commander leveringssystem
Enhet: SAPIEN 3 THV med Commander leveringssystem
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve implanteres ved hjelp av Commander-leveringssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Alle dødsfallene som skjedde i denne befolkningen uavhengig av årsak.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle dødsfallene som skjedde i denne befolkningen på grunn av et kardiovaskulært problem.
30 dager
Ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle dødsfallene som skjedde i denne populasjonen på grunn av et ikke-kardiovaskulært problem.
30 dager
Antall deltakere med et slag
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall deltakere med et slag.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på SAPIEN 3 THV med Commander leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere