Kina S3: Sikkerhed og effektivitet af Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV i den kinesiske befolkning

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der anses for at være operationelle og højrisiko for kirurgisk klapudskiftning: STS Score ≥ 8 og ≤ 15 eller Logistic EuroSCORE ≥ 15 og ≤ 40. Hvis STS-score er under 8, og Logistic EuroSCORE er under 15, bør patienter have andre kliniske eller anatomiske risikofaktorer, som vil blive betragtet som højrisiko for operation og dokumenteret af hjerteteamet.
2. Alvorlig symptomatisk aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap, karakteriseret ved en eller flere af følgende inden for 60 dage før indeksproceduren: AVA < 0,8 cm2, indekseret AVA <0,5 cm2/m2, middelgradient > 40 mmHg eller maksimal aortastrålehastighed > 4,0 m/sek.
3. NYHA Functional Class II eller højere.
4. Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af EC på det respektive kliniske sted.
5. Undersøgelsespatienten indvilliger i at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling.
2. Aortaklappen er en medfødt unicuspid eller er ikke-forkalket.
3. Aortaklappen er bikuspidal, og patienten er mindre end 60 år gammel, eller aortaklappen er bikuspidal uden raphe (Sievers klassifikationstype 0).
4. Anomal kranspulsåre, der ville forstyrre korrekt placering af klappen.
5. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).