Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina S3: Säkerhet och effektivitet hos Edwards Lifesciences SAPIEN 3 THV i den kinesiska befolkningen

29 augusti 2025 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Säkerhet och effektivitet hos Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) i den kinesiska befolkningen

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) transkateter hjärtklaffimplantation (TAVI) hos kinesiska patienter med symtomatisk svår förkalkad aortastenos som anses ha hög risk för kirurgisk klaffersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve och Commander leveranssystem kommer att användas för denna studie.

Maximalt 60 patienter med symtomatisk svår calcific aortastenos som kräver transkateter aortaklaffimplantation (TAVI), som anses vara högrisk för kirurgisk klaffersättning som fått en SAPIEN 3 THV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Chengdu, Kina
        • WestChina Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som anses vara opererbara och hög risk för kirurgisk klaffbyte: STS Score ≥ 8 och ≤ 15 eller Logistic EuroSCORE ≥ 15 och ≤ 40. Om STS-poängen är under 8 och Logistic EuroSCORE är under 15, bör patienterna ha andra kliniska eller anatomiska riskfaktorer som skulle anses vara högrisk för operation och dokumenterade av hjärtteamet.
  2. Allvarlig symtomatisk aortastenos som kräver byte av aortaklaffen kännetecknas av ett eller flera av följande inom 60 dagar före indexproceduren: AVA < 0,8 cm2, Indexerad AVA <0,5 cm2/m2, medelgradient > 40 mmHg eller topphastighet för aortastråle > 4,0 m/sek.
  3. NYHA Funktionsklass II eller högre.
  4. Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av EC för respektive klinisk plats.
  5. Studiepatienten samtycker till att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före avsedd behandling.
  2. Aortaklaffen är en medfödd unicuspid eller är icke-förkalkad.
  3. Aortaklaffen är bikuspidal och patienten är yngre än 60 år, eller så är aortaklaffen bikuspidal utan raphe (Sievers klassificering typ 0).
  4. Anomal kransartär som skulle störa korrekt placering av klaffen.
  5. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med SAPIEN 3 THV
Patienterna kommer att behandlas med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve och Commander leveranssystem
Enhet: SAPIEN 3 THV med Commander leveranssystem
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve implanteras med hjälp av Commander leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Alla dödsfall som inträffade i denna befolkning oavsett orsak.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla dödsfall som inträffade i denna population på grund av ett kardiovaskulärt problem.
30 dagar
Icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla dödsfall som inträffade i denna population på grund av ett icke-kardiovaskulärt problem.
30 dagar
Antal deltagare med en stroke
Tidsram: 30 dagar
Totalt antal deltagare med ett slag.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Junbo GE, Zhongshan Hospital and Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på SAPIEN 3 THV med Commander leveranssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera