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20mmを超える結腸ポリープの内視鏡的粘膜切除後の処置後の疼痛に対する疼痛評価および管理プロトコルの前向き評価

2023年6月28日 更新者:Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District

結腸内視鏡的粘膜切除後の持続性疼痛:予測因子、管理アルゴリズムおよび転帰

大きな (≥20 mm) 横方向に広がる結腸病変 (LSL) の内視鏡的粘膜切除 (EMR) は、安全で効果的で、手術よりも優れています。 この利点は、ケアの日帰りモデルに基づいていますが、最も一般的な有害事象は腹痛であり、これがこの効率の大きな障害となっています。 鎮痛薬の最適な選択、必要な回復期間、またはより深刻な軌道とケアのエスカレーションの必要性を開業医に警告するトリガーに関する前向きデータは存在しません。

永続的な (> 5 分) 術後の痛み (PP) の潜在的な予測因子を特徴付け、回復時の鎮痛剤の必要性に基づいて、PP 患者のためのシンプルで効果的な管理アルゴリズムを開発することを目的としました。

単一の三次紹介センターで EMR に紹介された連続した LSL 患者に関するデータが含まれていました。 患者と病変の特徴と周術期データは前向きに収集されました。 標準的な EMR 後のケアには、第 1 段階の回復に 2 時間、続いて第 2 段階の回復に 1 時間が含まれ、透明な液体が与えられ、患者が元気であれば退院しました。 PP は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 から 10 に等級付けされました。 PP が 5 分を超えて発生した場合、1 グラムのパラセタモールを非経口投与し、結果をモニターしました。 痛みが落ち着いたら、患者は医学的検査の後、第 2 段階の回復に移されました。 PP が 30 分を超えると、臨床的検討が行われ、鎮痛剤がフェンタニルにアップグレードされます。開始用量は 25 マイクログラム (mcg) で、最大 100 mcg です。 PP の調査、入院、および介入が記録されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

20 mm 以上の大きな無柄の結腸ポリープは、結腸直腸がん (CRC) に進行するリスクが高くなります。 ほとんどの結腸ポリープは小さく有茎性であり、従来のポリペクトミーで安全に切除できます。 しかし、大きなポリープの治療は困難ですが、世界中のがんによる死亡原因の第 2 位である CRC の発生を防ぐ上で非常に重要です。 これらのポリープの早期発見と治療は、大腸内視鏡検査による用心深い CRC スクリーニングによって可能になり、CRC の発生率が大幅に減少することが示されています。

過去 10 年間、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、20mm 以上の大きな固着性結腸ポリープを切除する手術に代わる安全で信頼できる方法として認識されてきました。 従来の手術に対する EMR の利点には、手術による周術期および術後の合併症のリスクの軽減 (特に複数の併存疾患を持つ高齢患者)、医療費の削減、入院期間の短縮が含まれます。 外来患者はEMRを投稿するため、大部分の患者は安全に管理できます。

EMR は、従来の手術に代わるより安全な方法であることが証明されていますが、技術的に困難な手順です。 術後の最も一般的な合併症は非特異的な腹痛で、10 ~ 20% の症例で発生します。 原因は、多くの場合、処置中の単純な管腔拡張など、無害です。 空気注入の代わりに二酸化炭素を使用するなど、改善された EMR 技術の出現により、腹痛の発生率が大幅に減少し、その後入院が必要になります。

大腸内視鏡検査中の大腸穿孔率は 0.06 ~ 0.1% です。 年齢が高く、性別が女性で、結腸内視鏡検査で腹痛またはクローン病の兆候がある場合、結腸穿孔のリスクが統計的に高くなります。 さらに、ICU 入院患者は穿孔の可能性が大幅に高くなります。 診断および治療の結腸内視鏡検査を受けている合計 110,785 人の患者で 12 年間にわたって実施された最近の研究では、EMR に関連する結腸穿孔の 1 つのケースが示されました。

現在、無害な腹痛とより深刻な合併症を区別することは依然として困難です。 患者の症状に応じて EMR 後のリスクを階層化するために臨床現場で使用される標準的なアルゴリズムはなく、以前に提案された痛みのアルゴリズムをサポートするデータもありません。 痛みのレベルと穿孔または出血のリスクとの間の有意な相関関係を示すために過去に使用された痛みのスケールに関するデータも不足しています。 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性腹症で救急科を受診する患者との相関関係が明確であることが文書化されており、EMR 後の痛みに基づく正式な評価に役立つ可能性があります。

この研究で前向きに記録されたデータを使用して、内視鏡部門の最初の段階の回復における意思決定支援を提供するアルゴリズムを検証することを目指しています。 EMR 後の痛みの評価と管理に関するこのアルゴリズムは、より深刻な合併症のリスクがある患者を特定し、医療従事者がこれらの合併症を認識してより正確に行動できるようにします。 最終的に、これは患者の転帰を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次紹介センターで EMR に紹介された連続した LSL 患者に関するデータが含まれていました。 患者と病変の特徴と周術期データは前向きに収集されました。 標準的な EMR 後のケアには、第 1 段階の回復に 2 時間、続いて第 2 段階の回復に 1 時間が含まれ、透明な液体が与えられ、患者が元気であれば退院しました。 PP は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 から 10 に等級付けされました。 PP が 5 分を超えて発生した場合、1 グラムのパラセタモールを非経口投与し、結果をモニターしました。 痛みが落ち着いたら、患者は医学的検査の後、第 2 段階の回復に移されました。 PP が 30 分を超えると、臨床的検討が行われ、鎮痛剤がフェンタニルにアップグレードされます。開始用量は 25 マイクログラム (mcg) で、最大 100 mcg です。 PP の調査、入院、および介入が記録されました。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、サイズが 20mm 以上と報告されている結腸病変の EMR を受けるために Westmead Hospital Endoscopy Unit に紹介されました。
  • 年齢は18歳以上。
  • -治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる患者。 英語を話せない患者の場合、通訳者にインフォームド コンセントの翻訳を依頼します。

除外基準:

-インフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EMR の投稿
患者は、EMR処置後に痛みを観察されます。 標準治療データが収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後に EMR 関連の痛みを伴う患者の数
時間枠:24時間まで
処置後に患者の痛みを観察し、いつ/どのように痛みが緩和したかについてデータを収集します
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の痛みを処置データと関連付ける
時間枠:24時間まで
患者または病変因子が EMR 後の痛みを予測するかどうかを特定する
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月27日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LNR/15/WMEAD/25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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