- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471156
Avaliação prospectiva do protocolo de avaliação e manejo da dor para dor pós-procedimento após ressecção endoscópica da mucosa de pólipos colônicos > 20 mm
Dor persistente após ressecção endoscópica da mucosa colônica: preditores, um algoritmo de gerenciamento e resultados
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de lesões colônicas grandes (≥20 mm) que se espalham lateralmente (LSL) é segura, eficaz e superior à cirurgia. Essa vantagem é baseada em um modelo de cuidado de dia, porém o evento adverso mais comum é a dor abdominal e isso é um grande impedimento para essa eficiência. Não existem dados prospectivos sobre a seleção ideal de analgésicos, o período de recuperação necessário ou os gatilhos que devem alertar o médico para uma trajetória mais grave e a necessidade de escalonamento de cuidados.
Nosso objetivo foi caracterizar potenciais preditores de dor persistente (> 5 minutos) pós-procedimento (PP) e desenvolver um algoritmo de gerenciamento simples e eficaz para pacientes com PP com base na necessidade de analgésicos na recuperação.
Dados de pacientes consecutivos com LSL encaminhados para EMR em um único centro de referência terciário foram incluídos. As características dos pacientes e das lesões e os dados periprocedimentos foram coletados prospectivamente. Os cuidados pós-EMR padrão incluíram 2 horas na recuperação do primeiro estágio, seguidas por 1 hora no segundo estágio da recuperação, onde fluidos claros foram administrados e alta após se os pacientes estivessem bem. A PP foi graduada de 0 a 10 usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Se a PP ocorreu > 5 minutos, 1 grama de paracetamol foi administrado por via parenteral e os resultados foram monitorados. Se a dor diminuísse, o paciente era transferido para o segundo estágio de recuperação após revisão médica. PP >30 minutos levam a revisão clínica e atualização de analgésicos para fentanil, com dose inicial de 25 microgramas (mcg) até o máximo de 100 mcg. Investigações, internações e intervenções para PP são registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pólipos colônicos grandes e sésseis de ≥ 20 mm têm risco aumentado de evoluir para câncer colorretal (CRC). A maioria dos pólipos colônicos são pequenos e pedunculados e podem ser removidos com segurança por polipectomia convencional. No entanto, o tratamento de grandes pólipos é desafiador, mas muito importante na prevenção do desenvolvimento de CCR, a segunda principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. A detecção precoce e o tratamento desses pólipos, possível por meio do rastreamento vigilante do CRC por colonoscopia, mostram uma redução significativa na incidência de CCR.
Na última década, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) foi reconhecida como uma alternativa segura e confiável à cirurgia para remover grandes pólipos colônicos sésseis de ≥ 20 mm. Os benefícios da EMR em relação à cirurgia tradicional incluem risco reduzido de complicações peri e pós-operatórias da cirurgia (particularmente em pacientes idosos com múltiplas comorbidades), menos gastos com saúde e redução do tempo de internação hospitalar. A maioria dos pacientes pode ser tratada com segurança como pacientes ambulatoriais após o EMR.
A EMR provou ser uma alternativa mais segura à cirurgia tradicional, mas é um procedimento tecnicamente desafiador. A complicação pós-procedimento mais comum é a dor abdominal inespecífica, que ocorre em 10-20% dos casos. A causa muitas vezes é inocente, como distensão luminal simples durante o procedimento. O advento de técnicas de EMR aprimoradas, por exemplo, usando dióxido de carbono em vez de insuflação de ar, reduz significativamente a incidência de dor abdominal e, consequentemente, a necessidade de internação.
As taxas de perfuração do cólon durante a colonoscopia variam de 0,06 a 0,1%. Idade avançada, sexo feminino, indicação de colonoscopia de dor abdominal ou doença de Crohn resultam em risco estatisticamente maior de perfuração colônica. Além disso, pacientes internados em UTI têm chances substancialmente maiores de perfuração. Um estudo recente, realizado ao longo de doze anos em um total de 110.785 pacientes submetidos a colonoscopias diagnósticas e terapêuticas, mostrou um caso de perfuração colônica associada à EMR.
Atualmente, continua difícil delinear a dor abdominal inocente de complicações mais graves. Não há algoritmos padrão usados na prática clínica para estratificar o risco pós EMR de acordo com os sintomas do paciente e não há dados que suportem os algoritmos de dor propostos anteriormente. Há também uma escassez de dados sobre escalas de dor empregadas no passado para mostrar uma correlação significativa entre o nível de dor e o risco de perfuração ou sangramento. A Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm foi documentada como tendo correlação sonora em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abdome agudo e pode ser uma ajuda útil em uma avaliação formal baseada na dor pós-EMR.
Com os dados registados prospectivamente neste estudo, pretendemos validar um algoritmo para fornecer apoio à decisão na primeira fase de recuperação dos Serviços de Endoscopia. Este algoritmo de avaliação e tratamento da dor pós-EMR identificará os pacientes em risco de complicações mais graves e permitirá que os profissionais de saúde reconheçam essas complicações e atuem com mais precisão. Em última análise, isso irá melhorar os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital Westmead para serem submetidos a um EMR de uma lesão colônica relatada com tamanho ≥20 mm.
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pós EMR
Os pacientes são observados após o procedimento EMR para dor.
Os dados padrão de atendimento são coletados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com dor relacionada a EMR pós-procedimento
Prazo: até 24 horas
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Os pacientes são observados quanto à dor pós-procedimento e os dados coletados sobre quando/como a dor é aliviada
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione a dor pós-procedimento com os dados do procedimento
Prazo: até 24 horas
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Identificar se algum paciente ou fator de lesão é preditivo de dor pós-EMR
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LNR/15/WMEAD/25
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