Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação prospectiva do protocolo de avaliação e manejo da dor para dor pós-procedimento após ressecção endoscópica da mucosa de pólipos colônicos > 20 mm

28 de junho de 2023 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dor persistente após ressecção endoscópica da mucosa colônica: preditores, um algoritmo de gerenciamento e resultados

A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de lesões colônicas grandes (≥20 mm) que se espalham lateralmente (LSL) é segura, eficaz e superior à cirurgia. Essa vantagem é baseada em um modelo de cuidado de dia, porém o evento adverso mais comum é a dor abdominal e isso é um grande impedimento para essa eficiência. Não existem dados prospectivos sobre a seleção ideal de analgésicos, o período de recuperação necessário ou os gatilhos que devem alertar o médico para uma trajetória mais grave e a necessidade de escalonamento de cuidados.

Nosso objetivo foi caracterizar potenciais preditores de dor persistente (> 5 minutos) pós-procedimento (PP) e desenvolver um algoritmo de gerenciamento simples e eficaz para pacientes com PP com base na necessidade de analgésicos na recuperação.

Dados de pacientes consecutivos com LSL encaminhados para EMR em um único centro de referência terciário foram incluídos. As características dos pacientes e das lesões e os dados periprocedimentos foram coletados prospectivamente. Os cuidados pós-EMR padrão incluíram 2 horas na recuperação do primeiro estágio, seguidas por 1 hora no segundo estágio da recuperação, onde fluidos claros foram administrados e alta após se os pacientes estivessem bem. A PP foi graduada de 0 a 10 usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Se a PP ocorreu > 5 minutos, 1 grama de paracetamol foi administrado por via parenteral e os resultados foram monitorados. Se a dor diminuísse, o paciente era transferido para o segundo estágio de recuperação após revisão médica. PP >30 minutos levam a revisão clínica e atualização de analgésicos para fentanil, com dose inicial de 25 microgramas (mcg) até o máximo de 100 mcg. Investigações, internações e intervenções para PP são registradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pólipos colônicos grandes e sésseis de ≥ 20 mm têm risco aumentado de evoluir para câncer colorretal (CRC). A maioria dos pólipos colônicos são pequenos e pedunculados e podem ser removidos com segurança por polipectomia convencional. No entanto, o tratamento de grandes pólipos é desafiador, mas muito importante na prevenção do desenvolvimento de CCR, a segunda principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. A detecção precoce e o tratamento desses pólipos, possível por meio do rastreamento vigilante do CRC por colonoscopia, mostram uma redução significativa na incidência de CCR.

Na última década, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) foi reconhecida como uma alternativa segura e confiável à cirurgia para remover grandes pólipos colônicos sésseis de ≥ 20 mm. Os benefícios da EMR em relação à cirurgia tradicional incluem risco reduzido de complicações peri e pós-operatórias da cirurgia (particularmente em pacientes idosos com múltiplas comorbidades), menos gastos com saúde e redução do tempo de internação hospitalar. A maioria dos pacientes pode ser tratada com segurança como pacientes ambulatoriais após o EMR.

A EMR provou ser uma alternativa mais segura à cirurgia tradicional, mas é um procedimento tecnicamente desafiador. A complicação pós-procedimento mais comum é a dor abdominal inespecífica, que ocorre em 10-20% dos casos. A causa muitas vezes é inocente, como distensão luminal simples durante o procedimento. O advento de técnicas de EMR aprimoradas, por exemplo, usando dióxido de carbono em vez de insuflação de ar, reduz significativamente a incidência de dor abdominal e, consequentemente, a necessidade de internação.

As taxas de perfuração do cólon durante a colonoscopia variam de 0,06 a 0,1%. Idade avançada, sexo feminino, indicação de colonoscopia de dor abdominal ou doença de Crohn resultam em risco estatisticamente maior de perfuração colônica. Além disso, pacientes internados em UTI têm chances substancialmente maiores de perfuração. Um estudo recente, realizado ao longo de doze anos em um total de 110.785 pacientes submetidos a colonoscopias diagnósticas e terapêuticas, mostrou um caso de perfuração colônica associada à EMR.

Atualmente, continua difícil delinear a dor abdominal inocente de complicações mais graves. Não há algoritmos padrão usados ​​na prática clínica para estratificar o risco pós EMR de acordo com os sintomas do paciente e não há dados que suportem os algoritmos de dor propostos anteriormente. Há também uma escassez de dados sobre escalas de dor empregadas no passado para mostrar uma correlação significativa entre o nível de dor e o risco de perfuração ou sangramento. A Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm foi documentada como tendo correlação sonora em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abdome agudo e pode ser uma ajuda útil em uma avaliação formal baseada na dor pós-EMR.

Com os dados registados prospectivamente neste estudo, pretendemos validar um algoritmo para fornecer apoio à decisão na primeira fase de recuperação dos Serviços de Endoscopia. Este algoritmo de avaliação e tratamento da dor pós-EMR identificará os pacientes em risco de complicações mais graves e permitirá que os profissionais de saúde reconheçam essas complicações e atuem com mais precisão. Em última análise, isso irá melhorar os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes consecutivos com LSL encaminhados para EMR em um único centro de referência terciário foram incluídos. As características dos pacientes e das lesões e os dados periprocedimentos foram coletados prospectivamente. Os cuidados pós-EMR padrão incluíram 2 horas na recuperação do primeiro estágio, seguidas por 1 hora no segundo estágio da recuperação, onde fluidos claros foram administrados e alta após se os pacientes estivessem bem. A PP foi graduada de 0 a 10 usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Se a PP ocorreu > 5 minutos, 1 grama de paracetamol foi administrado por via parenteral e os resultados foram monitorados. Se a dor diminuísse, o paciente era transferido para o segundo estágio de recuperação após revisão médica. PP >30 minutos levam a revisão clínica e atualização de analgésicos para fentanil, com dose inicial de 25 microgramas (mcg) até o máximo de 100 mcg. Investigações, internações e intervenções para PP foram registradas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital Westmead para serem submetidos a um EMR de uma lesão colônica relatada com tamanho ≥20 mm.
  • Idade ≥18 anos.
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pós EMR
Os pacientes são observados após o procedimento EMR para dor. Os dados padrão de atendimento são coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com dor relacionada a EMR pós-procedimento
Prazo: até 24 horas
Os pacientes são observados quanto à dor pós-procedimento e os dados coletados sobre quando/como a dor é aliviada
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione a dor pós-procedimento com os dados do procedimento
Prazo: até 24 horas
Identificar se algum paciente ou fator de lesão é preditivo de dor pós-EMR
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LNR/15/WMEAD/25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever