- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471156
Valutazione prospettica del protocollo di valutazione e gestione del dolore per il dolore post-procedurale dopo resezione endoscopica della mucosa di polipi del colon >20 mm
Dolore persistente dopo resezione della mucosa endoscopica del colon: predittori, un algoritmo di gestione e risultati
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi (≥20 mm) lesioni del colon a diffusione laterale (LSL) è sicura, efficace e superiore alla chirurgia. Questo vantaggio si basa su un modello di assistenza diurno, tuttavia l'evento avverso più comune è il dolore addominale e questo è un grave ostacolo a questa efficienza. Non esistono dati prospettici sulla selezione ottimale degli analgesici, sul periodo di recupero necessario o sui fattori scatenanti che dovrebbero avvisare il professionista di una traiettoria più seria e della necessità di un'escalation delle cure.
Abbiamo mirato a caratterizzare i potenziali predittori di dolore post-procedurale (PP) persistente (>5 minuti) e sviluppare un algoritmo di gestione semplice ed efficace per i pazienti con PP basato sulla necessità di analgesici durante il recupero.
Sono stati inclusi i dati su pazienti consecutivi con un LSL indirizzato per EMR presso un singolo centro di riferimento terziario. Le caratteristiche del paziente e della lesione ei dati peri-procedurali sono stati raccolti in modo prospettico. L'assistenza post EMR standard includeva 2 ore nella prima fase di recupero seguite da 1 ora nella seconda fase di recupero in cui venivano somministrati liquidi chiari e dimessi dopo se i pazienti stavano bene. PP è stato valutato da 0 a 10 utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Se la PP si verificava >5 minuti, 1 grammo di paracetamolo veniva somministrato per via parenterale e gli esiti venivano monitorati. Se il dolore si risolveva, il paziente veniva trasferito alla seconda fase di recupero dopo la revisione medica. PP >30 minuti portano alla revisione clinica e all'aggiornamento degli analgesici al fentanil, con una dose iniziale di 25 microgrammi (mcg) fino a un massimo di 100 mcg. Si registrano accertamenti, ricoveri e interventi per PP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I polipi grandi, sessili, del colon di ≥ 20 mm sono a maggior rischio di progredire verso il cancro del colon-retto (CRC). La maggior parte dei polipi del colon sono piccoli e peduncolati e possono essere rimossi in modo sicuro mediante polipectomia convenzionale. Il trattamento dei grandi polipi, tuttavia, è impegnativo ma molto importante nella prevenzione dello sviluppo del CRC, la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce e il trattamento di questi polipi, possibili attraverso un vigile screening CRC tramite colonscopia, mostra una significativa riduzione dell'incidenza di CRC.
Nell'ultimo decennio, la resezione endoscopica della mucosa (EMR) è stata riconosciuta come un'alternativa sicura e affidabile alla chirurgia per rimuovere grandi polipi sessili del colon di ≥ 20 mm. I vantaggi dell'EMR rispetto alla chirurgia tradizionale includono la riduzione del rischio di complicanze peri- e post-operatorie derivanti dalla chirurgia (in particolare nei pazienti anziani con molteplici comorbilità), una minore spesa sanitaria e una durata ridotta del ricovero ospedaliero. La maggior parte dei pazienti può essere gestita in sicurezza come pazienti ambulatoriali post EMR.
L'EMR ha dimostrato di essere un'alternativa più sicura alla chirurgia tradizionale, ma è una procedura tecnicamente impegnativa. La complicanza più comune post procedura è il dolore addominale aspecifico, che si verifica nel 10-20% dei casi. La causa è spesso innocente come la semplice distensione del lume durante la procedura. L'avvento di tecniche EMR migliorate, ad esempio utilizzando l'anidride carbonica invece dell'insufflazione d'aria, riduce significativamente l'incidenza del dolore addominale e successivamente la necessità di ricovero.
Le percentuali di perforazione del colon durante la colonscopia vanno dallo 0,06 allo 0,1%. L'età avanzata, il sesso femminile, la presenza di un'indicazione colonscopica di dolore addominale o morbo di Crohn, comportano un rischio statisticamente più elevato di perforazione del colon. Inoltre, i pazienti ricoverati in terapia intensiva hanno probabilità sostanzialmente maggiori di perforazione. Un recente studio, condotto nell'arco di dodici anni su un totale di 110.785 pazienti sottoposti a colonscopie diagnostiche e terapeutiche, ha mostrato un caso di perforazione del colon associata a EMR.
Attualmente, rimane difficile delineare il dolore addominale innocente da complicazioni più gravi. Non ci sono algoritmi standard utilizzati nella pratica clinica per stratificare il rischio post EMR in base ai sintomi del paziente e non ci sono dati a supporto degli algoritmi del dolore proposti in precedenza. C'è anche una scarsità di dati riguardanti le scale del dolore impiegate in passato per mostrare una correlazione significativa tra livello di dolore e rischio di perforazione o sanguinamento. È stato documentato che la scala analogica visiva da 100 mm (VAS) ha una buona correlazione nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con un addome acuto e potrebbe essere un utile aiuto in una valutazione formale basata sul dolore post EMR.
Con i dati registrati in modo prospettico in questo studio, miriamo a convalidare un algoritmo per fornire supporto decisionale nel recupero della prima fase dei reparti di endoscopia. Questo algoritmo sulla valutazione e gestione del dolore post EMR identificherà i pazienti a rischio di complicanze più gravi e consentirà agli operatori sanitari di riconoscere queste complicanze e agire in modo più accurato. In definitiva, questo migliorerà i risultati del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono indirizzati all'unità di endoscopia del Westmead Hospital per sottoporsi a un EMR di una lesione del colon di dimensioni ≥20 mm.
- Età ≥18 anni.
- Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nella sperimentazione. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Impossibilità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Post EMR
I pazienti vengono osservati dopo la procedura EMR per il dolore.
Vengono raccolti i dati sullo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con dolore correlato a EMR post-procedurale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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I pazienti vengono osservati per il dolore post-procedurale e vengono raccolti dati su quando/come il dolore viene alleviato
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare il dolore post-procedurale con i dati procedurali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Identificare se eventuali fattori del paziente o della lesione sono predittivi del dolore post EMR
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNR/15/WMEAD/25
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