Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica del protocollo di valutazione e gestione del dolore per il dolore post-procedurale dopo resezione endoscopica della mucosa di polipi del colon >20 mm

28 giugno 2023 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dolore persistente dopo resezione della mucosa endoscopica del colon: predittori, un algoritmo di gestione e risultati

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi (≥20 mm) lesioni del colon a diffusione laterale (LSL) è sicura, efficace e superiore alla chirurgia. Questo vantaggio si basa su un modello di assistenza diurno, tuttavia l'evento avverso più comune è il dolore addominale e questo è un grave ostacolo a questa efficienza. Non esistono dati prospettici sulla selezione ottimale degli analgesici, sul periodo di recupero necessario o sui fattori scatenanti che dovrebbero avvisare il professionista di una traiettoria più seria e della necessità di un'escalation delle cure.

Abbiamo mirato a caratterizzare i potenziali predittori di dolore post-procedurale (PP) persistente (>5 minuti) e sviluppare un algoritmo di gestione semplice ed efficace per i pazienti con PP basato sulla necessità di analgesici durante il recupero.

Sono stati inclusi i dati su pazienti consecutivi con un LSL indirizzato per EMR presso un singolo centro di riferimento terziario. Le caratteristiche del paziente e della lesione ei dati peri-procedurali sono stati raccolti in modo prospettico. L'assistenza post EMR standard includeva 2 ore nella prima fase di recupero seguite da 1 ora nella seconda fase di recupero in cui venivano somministrati liquidi chiari e dimessi dopo se i pazienti stavano bene. PP è stato valutato da 0 a 10 utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Se la PP si verificava >5 minuti, 1 grammo di paracetamolo veniva somministrato per via parenterale e gli esiti venivano monitorati. Se il dolore si risolveva, il paziente veniva trasferito alla seconda fase di recupero dopo la revisione medica. PP >30 minuti portano alla revisione clinica e all'aggiornamento degli analgesici al fentanil, con una dose iniziale di 25 microgrammi (mcg) fino a un massimo di 100 mcg. Si registrano accertamenti, ricoveri e interventi per PP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I polipi grandi, sessili, del colon di ≥ 20 mm sono a maggior rischio di progredire verso il cancro del colon-retto (CRC). La maggior parte dei polipi del colon sono piccoli e peduncolati e possono essere rimossi in modo sicuro mediante polipectomia convenzionale. Il trattamento dei grandi polipi, tuttavia, è impegnativo ma molto importante nella prevenzione dello sviluppo del CRC, la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce e il trattamento di questi polipi, possibili attraverso un vigile screening CRC tramite colonscopia, mostra una significativa riduzione dell'incidenza di CRC.

Nell'ultimo decennio, la resezione endoscopica della mucosa (EMR) è stata riconosciuta come un'alternativa sicura e affidabile alla chirurgia per rimuovere grandi polipi sessili del colon di ≥ 20 mm. I vantaggi dell'EMR rispetto alla chirurgia tradizionale includono la riduzione del rischio di complicanze peri- e post-operatorie derivanti dalla chirurgia (in particolare nei pazienti anziani con molteplici comorbilità), una minore spesa sanitaria e una durata ridotta del ricovero ospedaliero. La maggior parte dei pazienti può essere gestita in sicurezza come pazienti ambulatoriali post EMR.

L'EMR ha dimostrato di essere un'alternativa più sicura alla chirurgia tradizionale, ma è una procedura tecnicamente impegnativa. La complicanza più comune post procedura è il dolore addominale aspecifico, che si verifica nel 10-20% dei casi. La causa è spesso innocente come la semplice distensione del lume durante la procedura. L'avvento di tecniche EMR migliorate, ad esempio utilizzando l'anidride carbonica invece dell'insufflazione d'aria, riduce significativamente l'incidenza del dolore addominale e successivamente la necessità di ricovero.

Le percentuali di perforazione del colon durante la colonscopia vanno dallo 0,06 allo 0,1%. L'età avanzata, il sesso femminile, la presenza di un'indicazione colonscopica di dolore addominale o morbo di Crohn, comportano un rischio statisticamente più elevato di perforazione del colon. Inoltre, i pazienti ricoverati in terapia intensiva hanno probabilità sostanzialmente maggiori di perforazione. Un recente studio, condotto nell'arco di dodici anni su un totale di 110.785 pazienti sottoposti a colonscopie diagnostiche e terapeutiche, ha mostrato un caso di perforazione del colon associata a EMR.

Attualmente, rimane difficile delineare il dolore addominale innocente da complicazioni più gravi. Non ci sono algoritmi standard utilizzati nella pratica clinica per stratificare il rischio post EMR in base ai sintomi del paziente e non ci sono dati a supporto degli algoritmi del dolore proposti in precedenza. C'è anche una scarsità di dati riguardanti le scale del dolore impiegate in passato per mostrare una correlazione significativa tra livello di dolore e rischio di perforazione o sanguinamento. È stato documentato che la scala analogica visiva da 100 mm (VAS) ha una buona correlazione nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con un addome acuto e potrebbe essere un utile aiuto in una valutazione formale basata sul dolore post EMR.

Con i dati registrati in modo prospettico in questo studio, miriamo a convalidare un algoritmo per fornire supporto decisionale nel recupero della prima fase dei reparti di endoscopia. Questo algoritmo sulla valutazione e gestione del dolore post EMR identificherà i pazienti a rischio di complicanze più gravi e consentirà agli operatori sanitari di riconoscere queste complicanze e agire in modo più accurato. In definitiva, questo migliorerà i risultati del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi i dati su pazienti consecutivi con un LSL indirizzato per EMR presso un singolo centro di riferimento terziario. Le caratteristiche del paziente e della lesione ei dati peri-procedurali sono stati raccolti in modo prospettico. L'assistenza post EMR standard includeva 2 ore nella prima fase di recupero seguite da 1 ora nella seconda fase di recupero in cui venivano somministrati liquidi chiari e dimessi dopo se i pazienti stavano bene. PP è stato valutato da 0 a 10 utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Se la PP si verificava >5 minuti, 1 grammo di paracetamolo veniva somministrato per via parenterale e gli esiti venivano monitorati. Se il dolore si risolveva, il paziente veniva trasferito alla seconda fase di recupero dopo la revisione medica. PP >30 minuti portano alla revisione clinica e all'aggiornamento degli analgesici al fentanil, con una dose iniziale di 25 microgrammi (mcg) fino a un massimo di 100 mcg. Sono stati registrati accertamenti, ricoveri e interventi per PP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti si sono indirizzati all'unità di endoscopia del Westmead Hospital per sottoporsi a un EMR di una lesione del colon di dimensioni ≥20 mm.
  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nella sperimentazione. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Post EMR
I pazienti vengono osservati dopo la procedura EMR per il dolore. Vengono raccolti i dati sullo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dolore correlato a EMR post-procedurale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
I pazienti vengono osservati per il dolore post-procedurale e vengono raccolti dati su quando/come il dolore viene alleviato
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare il dolore post-procedurale con i dati procedurali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Identificare se eventuali fattori del paziente o della lesione sono predittivi del dolore post EMR
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNR/15/WMEAD/25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi