- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03471156
Menettelyn jälkeisen kivun kivun arviointi- ja hoitoprotokollan tuleva arviointi paksusuolen polyyppien endoskooppisen limakalvoleikkauksen jälkeen
Jatkuva kipu paksusuolen endoskooppisen limakalvoleikkauksen jälkeen: ennustajat, hoitoalgoritmi ja tulokset
Suurien (≥20 mm) sivuttain leviävien paksusuolen leesioiden (LSL) endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on turvallinen, tehokas ja parempi kuin leikkaus. Tämä etu perustuu päivähoitomalliin, mutta yleisin haittatapahtuma on vatsakipu ja tämä on merkittävä este tehokkuudelle. Ei ole olemassa tietoa optimaalisesta kipulääkkeiden valinnasta, tarvittavasta toipumisajasta tai laukaisimista, joiden pitäisi varoittaa lääkäriä vakavammasta kehityksestä ja hoidon tehostamisen tarpeesta.
Pyrimme karakterisoimaan jatkuvan (> 5 minuuttia) toimenpiteen jälkeisen kivun (PP) mahdollisia ennustajia ja kehittämään yksinkertaisen ja tehokkaan hallinta-algoritmin PP-potilaille, joka perustuu analgeettien tarpeeseen toipumisen aikana.
Mukaan otettiin tiedot peräkkäisistä LSL-potilaista, jotka lähetettiin EMR:ään yhdessä kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Potilaiden ja leesioiden ominaisuudet ja toimenpiteen aikaiset tiedot kerättiin prospektiivisesti. Tavalliseen EMR-jälkeiseen hoitoon sisältyi 2 tuntia ensimmäisessä toipumisvaiheessa, jota seurasi 1 tunti toipumisvaiheessa, jolloin annettiin kirkkaita nesteitä ja poistettiin sen jälkeen, jos potilaat voivat hyvin. PP arvosteltiin 0:sta 10:een käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Jos PP esiintyi yli 5 minuuttia, 1 gramma parasetamolia annettiin parenteraalisesti ja tuloksia seurattiin. Jos kipu laantui, potilas siirrettiin toipumisvaiheeseen lääkärintarkastuksen jälkeen. PP > 30 minuuttia johtaa kliiniseen tarkasteluun ja kipulääkkeiden päivittämiseen fentanyyliksi, aloitusannoksella 25 mikrogrammaa (mcg) enintään 100 mikrogrammaan. PP:n tutkimukset, sisäänpääsy ja interventiot kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurilla, istumattomilla paksusuolen polyypeillä, joiden koko on ≥ 20 mm, on lisääntynyt riski edetä paksusuolen syöpään (CRC). Useimmat paksusuolen polyypit ovat pieniä ja kantaisia, ja ne voidaan poistaa turvallisesti tavanomaisella polypektomialla. Suurten polyyppien hoito on kuitenkin haastavaa, mutta erittäin tärkeää CRC:n kehittymisen estämisessä, joka on maailman toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Näiden polyyppien varhainen havaitseminen ja hoito, joka on mahdollista valppaalla CRC-seulonnalla kolonoskopian avulla, osoittaa CRC:n ilmaantuvuuden merkittävää vähenemistä.
Viimeisen vuosikymmenen aikana endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tunnustettu turvalliseksi ja luotettavaksi vaihtoehdoksi leikkaukselle suurten, istumattomien koolonin polyyppien poistamiseksi, joiden koko on ≥ 20 mm. EMR:n etuja perinteiseen kirurgiaan verrattuna ovat leikkauksen peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskin väheneminen (erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia), pienemmät terveyskulut ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto. Suurin osa potilaista voidaan hoitaa turvallisesti avohoidossa EMR:n jälkeen.
EMR on todistettu turvallisemmaksi vaihtoehdoksi perinteiselle leikkaukselle, mutta se on teknisesti haastava toimenpide. Yleisin toimenpiteen jälkeinen komplikaatio on epäspesifinen vatsakipu, jota esiintyy 10-20 %:ssa tapauksista. Syy on usein viaton, kuten yksinkertainen valon venyminen toimenpiteen aikana. Parannettujen EMR-tekniikoiden käyttöönotto, esimerkiksi hiilidioksidin käyttö ilmanpuhalluksen sijaan, vähentää merkittävästi vatsakipujen ilmaantuvuutta ja sitä kautta pääsyn tarvetta.
Paksusuolen perforaatio kolonoskopian aikana vaihtelee välillä 0,06 - 0,1 %. Korkea ikä, naissukupuoli, jonka kolonoskopiassa on vatsakipua tai Crohnin tautia, johtaa tilastollisesti suurempaan paksusuolen perforaatioriskiin. Lisäksi teho-osastopotilailla on huomattavasti suurempi todennäköisyys perforaatiolle. Äskettäinen tutkimus, joka suoritettiin yli 12 vuoden aikana yhteensä 110 785 diagnostisten ja terapeuttisten kolonoskopioiden saaneilla potilailla, osoitti yhden EMR:ään liittyvän paksusuolen perforaatiotapauksen.
Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa erottaa viatonta vatsakipua vakavammista komplikaatioista. Kliinisessä käytännössä ei käytetä vakioalgoritmeja EMR:n jälkeisten riskien jakamiseen potilaan oireiden mukaan, eikä aiemmin ehdotettuja kipualgoritmeja tukevia tietoja ole. On myös vähän tietoa aiemmin käytetyistä kipuasteikoista osoittamaan merkittävää korrelaatiota kivun tason ja perforaatio- tai verenvuotoriskin välillä. 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) on dokumentoitu olevan hyvä korrelaatio potilailla, jotka saapuvat ensiapuun akuutilla vatsalla, ja se voisi olla hyödyllinen apu muodollisessa arvioinnissa, joka perustuu EMR:n jälkeiseen kipuun.
Tämän tutkimuksen prospektiivisesti tallennetuilla tiedoilla pyrimme validoimaan algoritmin, joka tarjoaa päätöksenteon tukea endoskopiaosastojen ensimmäisessä vaiheessa. Tämä EMR-jälkeisen kivun arvioinnin ja hallinnan algoritmi tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavampia komplikaatioita, ja antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden tunnistaa nämä komplikaatiot ja toimia tarkemmin. Viime kädessä tämä parantaa potilaan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetettiin Westmeadin sairaalan endoskopiayksikköön suorittamaan EMR-tutkimus paksusuolen leesiosta, jonka kerrottiin olevan kooltaan ≥ 20 mm.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. Potilaille, jotka eivät puhu englantia, tulkkia pyydetään kääntämään tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lähetä EMR
Potilaita tarkkaillaan EMR-toimenpiteen jälkeen kivun varalta.
Hoitotietoa kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on EMR-kipua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Potilaita tarkkaillaan kivun varalta toimenpiteen jälkeen ja kerätään tietoa siitä, milloin/miten kipu lievitetään
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi toimenpiteen jälkeinen kipu toimenpidetietojen kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tunnista, ennustavatko potilas- tai vauriotekijät EMR-jälkeistä kipua
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNR/15/WMEAD/25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .