Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menettelyn jälkeisen kivun kivun arviointi- ja hoitoprotokollan tuleva arviointi paksusuolen polyyppien endoskooppisen limakalvoleikkauksen jälkeen

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Jatkuva kipu paksusuolen endoskooppisen limakalvoleikkauksen jälkeen: ennustajat, hoitoalgoritmi ja tulokset

Suurien (≥20 mm) sivuttain leviävien paksusuolen leesioiden (LSL) endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on turvallinen, tehokas ja parempi kuin leikkaus. Tämä etu perustuu päivähoitomalliin, mutta yleisin haittatapahtuma on vatsakipu ja tämä on merkittävä este tehokkuudelle. Ei ole olemassa tietoa optimaalisesta kipulääkkeiden valinnasta, tarvittavasta toipumisajasta tai laukaisimista, joiden pitäisi varoittaa lääkäriä vakavammasta kehityksestä ja hoidon tehostamisen tarpeesta.

Pyrimme karakterisoimaan jatkuvan (> 5 minuuttia) toimenpiteen jälkeisen kivun (PP) mahdollisia ennustajia ja kehittämään yksinkertaisen ja tehokkaan hallinta-algoritmin PP-potilaille, joka perustuu analgeettien tarpeeseen toipumisen aikana.

Mukaan otettiin tiedot peräkkäisistä LSL-potilaista, jotka lähetettiin EMR:ään yhdessä kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Potilaiden ja leesioiden ominaisuudet ja toimenpiteen aikaiset tiedot kerättiin prospektiivisesti. Tavalliseen EMR-jälkeiseen hoitoon sisältyi 2 tuntia ensimmäisessä toipumisvaiheessa, jota seurasi 1 tunti toipumisvaiheessa, jolloin annettiin kirkkaita nesteitä ja poistettiin sen jälkeen, jos potilaat voivat hyvin. PP arvosteltiin 0:sta 10:een käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Jos PP esiintyi yli 5 minuuttia, 1 gramma parasetamolia annettiin parenteraalisesti ja tuloksia seurattiin. Jos kipu laantui, potilas siirrettiin toipumisvaiheeseen lääkärintarkastuksen jälkeen. PP > 30 minuuttia johtaa kliiniseen tarkasteluun ja kipulääkkeiden päivittämiseen fentanyyliksi, aloitusannoksella 25 mikrogrammaa (mcg) enintään 100 mikrogrammaan. PP:n tutkimukset, sisäänpääsy ja interventiot kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurilla, istumattomilla paksusuolen polyypeillä, joiden koko on ≥ 20 mm, on lisääntynyt riski edetä paksusuolen syöpään (CRC). Useimmat paksusuolen polyypit ovat pieniä ja kantaisia, ja ne voidaan poistaa turvallisesti tavanomaisella polypektomialla. Suurten polyyppien hoito on kuitenkin haastavaa, mutta erittäin tärkeää CRC:n kehittymisen estämisessä, joka on maailman toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Näiden polyyppien varhainen havaitseminen ja hoito, joka on mahdollista valppaalla CRC-seulonnalla kolonoskopian avulla, osoittaa CRC:n ilmaantuvuuden merkittävää vähenemistä.

Viimeisen vuosikymmenen aikana endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tunnustettu turvalliseksi ja luotettavaksi vaihtoehdoksi leikkaukselle suurten, istumattomien koolonin polyyppien poistamiseksi, joiden koko on ≥ 20 mm. EMR:n etuja perinteiseen kirurgiaan verrattuna ovat leikkauksen peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskin väheneminen (erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia), pienemmät terveyskulut ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto. Suurin osa potilaista voidaan hoitaa turvallisesti avohoidossa EMR:n jälkeen.

EMR on todistettu turvallisemmaksi vaihtoehdoksi perinteiselle leikkaukselle, mutta se on teknisesti haastava toimenpide. Yleisin toimenpiteen jälkeinen komplikaatio on epäspesifinen vatsakipu, jota esiintyy 10-20 %:ssa tapauksista. Syy on usein viaton, kuten yksinkertainen valon venyminen toimenpiteen aikana. Parannettujen EMR-tekniikoiden käyttöönotto, esimerkiksi hiilidioksidin käyttö ilmanpuhalluksen sijaan, vähentää merkittävästi vatsakipujen ilmaantuvuutta ja sitä kautta pääsyn tarvetta.

Paksusuolen perforaatio kolonoskopian aikana vaihtelee välillä 0,06 - 0,1 %. Korkea ikä, naissukupuoli, jonka kolonoskopiassa on vatsakipua tai Crohnin tautia, johtaa tilastollisesti suurempaan paksusuolen perforaatioriskiin. Lisäksi teho-osastopotilailla on huomattavasti suurempi todennäköisyys perforaatiolle. Äskettäinen tutkimus, joka suoritettiin yli 12 vuoden aikana yhteensä 110 785 diagnostisten ja terapeuttisten kolonoskopioiden saaneilla potilailla, osoitti yhden EMR:ään liittyvän paksusuolen perforaatiotapauksen.

Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa erottaa viatonta vatsakipua vakavammista komplikaatioista. Kliinisessä käytännössä ei käytetä vakioalgoritmeja EMR:n jälkeisten riskien jakamiseen potilaan oireiden mukaan, eikä aiemmin ehdotettuja kipualgoritmeja tukevia tietoja ole. On myös vähän tietoa aiemmin käytetyistä kipuasteikoista osoittamaan merkittävää korrelaatiota kivun tason ja perforaatio- tai verenvuotoriskin välillä. 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) on dokumentoitu olevan hyvä korrelaatio potilailla, jotka saapuvat ensiapuun akuutilla vatsalla, ja se voisi olla hyödyllinen apu muodollisessa arvioinnissa, joka perustuu EMR:n jälkeiseen kipuun.

Tämän tutkimuksen prospektiivisesti tallennetuilla tiedoilla pyrimme validoimaan algoritmin, joka tarjoaa päätöksenteon tukea endoskopiaosastojen ensimmäisessä vaiheessa. Tämä EMR-jälkeisen kivun arvioinnin ja hallinnan algoritmi tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavampia komplikaatioita, ja antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden tunnistaa nämä komplikaatiot ja toimia tarkemmin. Viime kädessä tämä parantaa potilaan tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin tiedot peräkkäisistä LSL-potilaista, jotka lähetettiin EMR:ään yhdessä kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Potilaiden ja leesioiden ominaisuudet ja toimenpiteen aikaiset tiedot kerättiin prospektiivisesti. Tavalliseen EMR-jälkeiseen hoitoon sisältyi 2 tuntia ensimmäisessä toipumisvaiheessa, jota seurasi 1 tunti toipumisvaiheessa, jolloin annettiin kirkkaita nesteitä ja poistettiin sen jälkeen, jos potilaat voivat hyvin. PP arvosteltiin 0:sta 10:een käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Jos PP esiintyi yli 5 minuuttia, 1 gramma parasetamolia annettiin parenteraalisesti ja tuloksia seurattiin. Jos kipu laantui, potilas siirrettiin toipumisvaiheeseen lääkärintarkastuksen jälkeen. PP > 30 minuuttia johtaa kliiniseen tarkasteluun ja kipulääkkeiden päivittämiseen fentanyyliksi, aloitusannoksella 25 mikrogrammaa (mcg) enintään 100 mikrogrammaan. PP:n tutkimukset, sisäänpääsy ja interventiot kirjattiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat lähetettiin Westmeadin sairaalan endoskopiayksikköön suorittamaan EMR-tutkimus paksusuolen leesiosta, jonka kerrottiin olevan kooltaan ≥ 20 mm.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. Potilaille, jotka eivät puhu englantia, tulkkia pyydetään kääntämään tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lähetä EMR
Potilaita tarkkaillaan EMR-toimenpiteen jälkeen kivun varalta. Hoitotietoa kerätään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on EMR-kipua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Potilaita tarkkaillaan kivun varalta toimenpiteen jälkeen ja kerätään tietoa siitä, milloin/miten kipu lievitetään
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi toimenpiteen jälkeinen kipu toimenpidetietojen kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tunnista, ennustavatko potilas- tai vauriotekijät EMR-jälkeistä kipua
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNR/15/WMEAD/25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa