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Evaluación prospectiva del protocolo de evaluación y manejo del dolor para el dolor posterior al procedimiento después de la resección endoscópica de la mucosa de pólipos colónicos > 20 mm

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dolor persistente después de la resección endoscópica de la mucosa del colon: predictores, un algoritmo de manejo y resultados

La resección endoscópica de la mucosa (EMR) de lesiones colónicas de extensión lateral (LSL) grandes (≥20 mm) es segura, eficaz y superior a la cirugía. Esta ventaja se basa en un modelo de atención de estadía diurna, sin embargo, el evento adverso más común es el dolor abdominal y este es un impedimento importante para esta eficiencia. No existen datos prospectivos sobre la selección óptima de analgésicos, el período de recuperación necesario o los desencadenantes que deberían alertar al médico sobre una trayectoria más grave y la necesidad de intensificar la atención.

Nuestro objetivo fue caracterizar los predictores potenciales de dolor posoperatorio (PP) persistente (> 5 minutos) y desarrollar un algoritmo de manejo simple y efectivo para pacientes con PP basado en la necesidad de analgésicos en recuperación.

Se incluyeron datos de pacientes consecutivos con LSL remitidos para EMR en un solo centro de referencia terciario. Las características del paciente y de la lesión y los datos perioperatorios se recogieron prospectivamente. La atención estándar posterior a la EMR incluyó 2 horas en la primera etapa de recuperación seguida de 1 hora en la segunda etapa de recuperación donde se administraron líquidos claros y se les dio de alta después si los pacientes estaban bien. La PP se calificó de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (VAS). Si la PP se producía >5 minutos, se administraba 1 gramo de paracetamol por vía parenteral y se monitorizaban los resultados. Si el dolor cesaba, el paciente pasaba a la segunda etapa de recuperación después de una revisión médica. PP >30 minutos llevan a revisión clínica y actualización de analgésicos a fentanilo, con una dosis inicial de 25 microgramos (mcg) hasta un máximo de 100 mcg. Se registran investigaciones, ingresos e intervenciones por PP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pólipos colónicos sésiles grandes de ≥ 20 mm tienen un mayor riesgo de progresar a cáncer colorrectal (CCR). La mayoría de los pólipos colónicos son pequeños y pedunculados y se pueden extirpar de forma segura mediante polipectomía convencional. Sin embargo, el tratamiento de pólipos grandes es un desafío pero muy importante para prevenir el desarrollo de CCR, la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. La detección temprana y el tratamiento de estos pólipos, posible mediante la detección cuidadosa de CCR mediante colonoscopia, muestra una reducción significativa en la incidencia de CCR.

Durante la última década, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) ha sido reconocida como una alternativa segura y confiable a la cirugía para extirpar pólipos colónicos sésiles grandes de ≥ 20 mm. Los beneficios de la EMR sobre la cirugía tradicional incluyen un menor riesgo de complicaciones perioperatorias y posoperatorias de la cirugía (particularmente en pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades), menos gastos de salud y una menor duración de la hospitalización. La mayoría de los pacientes se pueden manejar de manera segura como pacientes ambulatorios después de la EMR.

Se ha demostrado que la EMR es una alternativa más segura a la cirugía tradicional, pero es un procedimiento técnicamente desafiante. La complicación posterior al procedimiento más frecuente es el dolor abdominal inespecífico, que se presenta en un 10-20% de los casos. La causa suele ser inocente, como una simple distensión luminal durante el procedimiento. El advenimiento de técnicas EMR mejoradas, por ejemplo, usando dióxido de carbono en lugar de insuflación de aire, reduce significativamente la incidencia de dolor abdominal y, posteriormente, la necesidad de ingreso.

Las tasas de perforación colónica durante la colonoscopia oscilan entre 0,06 y 0,1%. La edad avanzada, el sexo femenino, tener una colonoscopia con indicación de dolor abdominal o enfermedad de Crohn, resultan en un riesgo estadísticamente mayor de perforación colónica. Además, los pacientes hospitalizados en la UCI tienen probabilidades sustancialmente mayores de perforación. Un estudio reciente, realizado durante doce años en un total de 110.785 pacientes sometidos a colonoscopias diagnósticas y terapéuticas, mostró un caso de perforación colónica asociada a EMR.

Actualmente, sigue siendo difícil diferenciar el dolor abdominal inocente de las complicaciones más graves. No existen algoritmos estándar utilizados en la práctica clínica para estratificar el riesgo posterior a la EMR de acuerdo con los síntomas del paciente y no hay datos que respalden los algoritmos de dolor propuestos anteriormente. También hay escasez de datos sobre las escalas de dolor empleadas en el pasado para mostrar una correlación significativa entre el nivel de dolor y el riesgo de perforación o sangrado. Se ha documentado que la escala analógica visual (VAS) de 100 mm tiene una sólida correlación en pacientes que se presentan en el departamento de emergencias con un abdomen agudo y podría ser una ayuda útil en una evaluación formal basada en el dolor posterior a la EMR.

Con los datos registrados prospectivamente en este estudio, nuestro objetivo es validar un algoritmo para brindar apoyo a la decisión en la recuperación de la primera etapa de los departamentos de endoscopia. Este algoritmo de evaluación y manejo del dolor posterior a la RME identificará a los pacientes con riesgo de sufrir complicaciones más graves y permitirá a los profesionales de la salud reconocer estas complicaciones y actuar con mayor precisión. En última instancia, esto mejorará los resultados del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron datos de pacientes consecutivos con LSL remitidos para EMR en un solo centro de referencia terciario. Las características del paciente y de la lesión y los datos perioperatorios se recogieron prospectivamente. La atención estándar posterior a la EMR incluyó 2 horas en la primera etapa de recuperación seguida de 1 hora en la segunda etapa de recuperación donde se administraron líquidos claros y se les dio de alta después si los pacientes estaban bien. La PP se calificó de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (VAS). Si la PP se producía >5 minutos, se administraba 1 gramo de paracetamol por vía parenteral y se monitorizaban los resultados. Si el dolor cesaba, el paciente pasaba a la segunda etapa de recuperación después de una revisión médica. PP >30 minutos llevan a revisión clínica y actualización de analgésicos a fentanilo, con una dosis inicial de 25 microgramos (mcg) hasta un máximo de 100 mcg. Se registraron investigaciones, ingresos e intervenciones por PP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Hospital Westmead para someterse a una EMR de una lesión colónica de tamaño ≥20 mm.
  • Edad ≥18 años.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Publicar REM
Los pacientes son observados después del procedimiento EMR por dolor. Se recopilan datos de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con dolor relacionado con EMR después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Se observa el dolor de los pacientes después del procedimiento y se recopilan datos sobre cuándo y cómo se alivia el dolor.
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione el dolor posterior al procedimiento con los datos del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Identificar si algún factor del paciente o de la lesión es predictivo del dolor posterior a la EMR
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LNR/15/WMEAD/25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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