Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av smertevurdering og behandlingsprotokoll for post-prosedyre smerte etter endoskopisk slimhinnereseksjon av kolonpolypper >20 mm

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Vedvarende smerte etter endoskopisk slimhinnereseksjon i tykktarmen: prediktorer, en styringsalgoritme og resultater

Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av store (≥20 mm) lateralt spredte tykktarmslesjoner (LSL) er trygg, effektiv og overlegen kirurgi. Denne fordelen er basert på en behandlingsmodell for dagopphold, men den vanligste bivirkningen er magesmerter, og dette er en stor hindring for denne effektiviteten. Det finnes ingen prospektive data om optimalt utvalg av smertestillende midler, nødvendig restitusjonsperiode eller triggere som skulle varsle utøveren om en mer alvorlig bane og behovet for opptrapping av omsorgen.

Vi hadde som mål å karakterisere potensielle prediktorer for vedvarende (>5 minutter) post-prosedyre smerte (PP) og utvikle en enkel og effektiv håndteringsalgoritme for pasienter med PP basert på behovet for smertestillende midler i restitusjon.

Data om påfølgende pasienter med en LSL henvist til EMR ved et enkelt, tertiært henvisningssenter ble inkludert. Pasient- og lesjonskarakteristikker og peri-prosedyredata ble prospektivt samlet. Standard post-EMR-behandling inkluderte 2 timer i restitusjon i første stadium etterfulgt av 1 time i 2. stadium, hvor klare væsker ble gitt og utskrivning etter hvis pasientene var friske. PP ble gradert fra 0 til 10 ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Hvis PP forekom >5 minutter, ble 1 gram paracetamol administrert parenteralt og resultatene ble overvåket. Hvis smerten avgjorde, ble pasienten overført til andre stadie tilfriskning etter medisinsk gjennomgang. PP >30 minutter fører til klinisk gjennomgang og oppgradering av analgetika til fentanyl, med en startdose på 25 mikrogram (mcg) opp til maksimalt 100 mcg. Undersøkelser, innleggelse og inngrep for PP journalføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Store, fastsittende tykktarmspolypper på ≥ 20 mm har økt risiko for å utvikle seg til kolorektal kreft (CRC). De fleste tykktarmspolypper er små og pedunkulerte og kan trygt fjernes ved konvensjonell polypektomi. Behandling av store polypper er imidlertid utfordrende, men svært viktig for å forhindre utvikling av CRC, den nest ledende årsaken til kreftdødsfall over hele verden. Tidlig påvisning og behandling av disse polyppene, mulig gjennom årvåken CRC-screening via koloskopi, viser betydelig reduksjon i forekomst av CRC.

I løpet av det siste tiåret har endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) blitt anerkjent som et trygt og pålitelig alternativ til kirurgi for å fjerne store, fastsittende tykktarmspolypper på ≥ 20 mm. Fordelene med EMR fremfor tradisjonell kirurgi inkluderer redusert risiko for peri- og postoperative komplikasjoner fra kirurgi (spesielt hos eldre pasienter med flere komorbiditeter), mindre helseutgifter og redusert lengde på sykehusinnleggelse. Flertallet av pasientene kan behandles trygt som polikliniske pasienter etter EMR.

EMR har vist seg å være et tryggere alternativ til tradisjonell kirurgi, men er en teknisk utfordrende prosedyre. Den vanligste komplikasjonen etter prosedyren er uspesifikke magesmerter, som forekommer i 10-20 % av tilfellene. Årsaken er ofte uskyldig, for eksempel enkel luminal distensjon under prosedyren. Fremkomsten av forbedrede EMR-teknikker, for eksempel ved bruk av karbondioksid i stedet for luftinnblåsing, reduserer forekomsten av magesmerter og dermed behov for innleggelse betydelig.

Kolonperforering under koloskopi varierer fra 0,06 til 0,1 %. Høy alder, kvinnelig kjønn, med en koloskopi-indikasjon på magesmerter eller Crohns sykdom, resulterer i en statistisk høyere risiko for tykktarmsperforasjon. I tillegg har ICU-innlagte pasienter betydelig større sjanser for perforering. En fersk studie, utført over tolv år på totalt 110 785 pasienter som gjennomgikk diagnostiske og terapeutiske koloskopier, viste ett tilfelle av tykktarmsperforasjon assosiert med EMR.

Foreløpig er det fortsatt vanskelig å avgrense uskyldige magesmerter fra mer alvorlige komplikasjoner. Det er ingen standardalgoritmer som brukes i klinisk praksis for å stratifisere risiko etter EMR i henhold til pasientens symptomer, og det er ingen data som støtter tidligere foreslåtte smertealgoritmer. Det er også mangel på data angående smerteskalaer brukt tidligere for å vise signifikant korrelasjon mellom smertenivå og risiko for perforering eller blødning. 100 mm Visual Analog Scale (VAS) har blitt dokumentert å ha lydkorrelasjon hos pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt abdomen og kan være et nyttig hjelpemiddel i en formell vurdering basert på smerte etter EMR.

Med de prospektivt registrerte dataene i denne studien, tar vi sikte på å validere en algoritme for å gi beslutningsstøtte i første fase av gjenoppretting av endoskopiavdelinger. Denne algoritmen for vurdering og behandling av post EMR-smerter vil identifisere pasienter med risiko for mer alvorlige komplikasjoner, og vil tillate helsepersonell å gjenkjenne disse komplikasjonene og handle mer nøyaktig. Til syvende og sist vil dette forbedre pasientens resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data om påfølgende pasienter med en LSL henvist til EMR ved et enkelt, tertiært henvisningssenter ble inkludert. Pasient- og lesjonskarakteristikker og peri-prosedyredata ble prospektivt samlet. Standard post-EMR-behandling inkluderte 2 timer i restitusjon i første stadium etterfulgt av 1 time i 2. stadium, hvor klare væsker ble gitt og utskrivning etter hvis pasientene var friske. PP ble gradert fra 0 til 10 ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Hvis PP forekom >5 minutter, ble 1 gram paracetamol administrert parenteralt og resultatene ble overvåket. Hvis smerten avgjorde, ble pasienten overført til andre stadie tilfriskning etter medisinsk gjennomgang. PP >30 minutter fører til klinisk gjennomgang og oppgradering av analgetika til fentanyl, med en startdose på 25 mikrogram (mcg) opp til maksimalt 100 mcg. Undersøkelser, innleggelse og intervensjoner for PP ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til Westmead Hospital Endoscopy Unit for å gjennomgå en EMR av en tykktarmslesjon rapportert å være ≥20 mm i størrelse.
  • Alder ≥18 år.
  • Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøket. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Post EMR
Pasienter observeres etter EMR-prosedyre for smerte. Standard for omsorgsdata samles inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med EMR-relatert smerte post-prosedyre
Tidsramme: opptil 24 timer
Pasienter observeres for smerte post-prosedyre og data samles inn om når/hvordan smerte lindres
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler post-prosedyre smerte med prosedyredata
Tidsramme: opptil 24 timer
Identifiser om noen pasient- eller lesjonsfaktorer er prediktive for smerter etter EMR
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LNR/15/WMEAD/25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere