- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471156
Prospektiv evaluering av smertevurdering og behandlingsprotokoll for post-prosedyre smerte etter endoskopisk slimhinnereseksjon av kolonpolypper >20 mm
Vedvarende smerte etter endoskopisk slimhinnereseksjon i tykktarmen: prediktorer, en styringsalgoritme og resultater
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av store (≥20 mm) lateralt spredte tykktarmslesjoner (LSL) er trygg, effektiv og overlegen kirurgi. Denne fordelen er basert på en behandlingsmodell for dagopphold, men den vanligste bivirkningen er magesmerter, og dette er en stor hindring for denne effektiviteten. Det finnes ingen prospektive data om optimalt utvalg av smertestillende midler, nødvendig restitusjonsperiode eller triggere som skulle varsle utøveren om en mer alvorlig bane og behovet for opptrapping av omsorgen.
Vi hadde som mål å karakterisere potensielle prediktorer for vedvarende (>5 minutter) post-prosedyre smerte (PP) og utvikle en enkel og effektiv håndteringsalgoritme for pasienter med PP basert på behovet for smertestillende midler i restitusjon.
Data om påfølgende pasienter med en LSL henvist til EMR ved et enkelt, tertiært henvisningssenter ble inkludert. Pasient- og lesjonskarakteristikker og peri-prosedyredata ble prospektivt samlet. Standard post-EMR-behandling inkluderte 2 timer i restitusjon i første stadium etterfulgt av 1 time i 2. stadium, hvor klare væsker ble gitt og utskrivning etter hvis pasientene var friske. PP ble gradert fra 0 til 10 ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Hvis PP forekom >5 minutter, ble 1 gram paracetamol administrert parenteralt og resultatene ble overvåket. Hvis smerten avgjorde, ble pasienten overført til andre stadie tilfriskning etter medisinsk gjennomgang. PP >30 minutter fører til klinisk gjennomgang og oppgradering av analgetika til fentanyl, med en startdose på 25 mikrogram (mcg) opp til maksimalt 100 mcg. Undersøkelser, innleggelse og inngrep for PP journalføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Store, fastsittende tykktarmspolypper på ≥ 20 mm har økt risiko for å utvikle seg til kolorektal kreft (CRC). De fleste tykktarmspolypper er små og pedunkulerte og kan trygt fjernes ved konvensjonell polypektomi. Behandling av store polypper er imidlertid utfordrende, men svært viktig for å forhindre utvikling av CRC, den nest ledende årsaken til kreftdødsfall over hele verden. Tidlig påvisning og behandling av disse polyppene, mulig gjennom årvåken CRC-screening via koloskopi, viser betydelig reduksjon i forekomst av CRC.
I løpet av det siste tiåret har endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) blitt anerkjent som et trygt og pålitelig alternativ til kirurgi for å fjerne store, fastsittende tykktarmspolypper på ≥ 20 mm. Fordelene med EMR fremfor tradisjonell kirurgi inkluderer redusert risiko for peri- og postoperative komplikasjoner fra kirurgi (spesielt hos eldre pasienter med flere komorbiditeter), mindre helseutgifter og redusert lengde på sykehusinnleggelse. Flertallet av pasientene kan behandles trygt som polikliniske pasienter etter EMR.
EMR har vist seg å være et tryggere alternativ til tradisjonell kirurgi, men er en teknisk utfordrende prosedyre. Den vanligste komplikasjonen etter prosedyren er uspesifikke magesmerter, som forekommer i 10-20 % av tilfellene. Årsaken er ofte uskyldig, for eksempel enkel luminal distensjon under prosedyren. Fremkomsten av forbedrede EMR-teknikker, for eksempel ved bruk av karbondioksid i stedet for luftinnblåsing, reduserer forekomsten av magesmerter og dermed behov for innleggelse betydelig.
Kolonperforering under koloskopi varierer fra 0,06 til 0,1 %. Høy alder, kvinnelig kjønn, med en koloskopi-indikasjon på magesmerter eller Crohns sykdom, resulterer i en statistisk høyere risiko for tykktarmsperforasjon. I tillegg har ICU-innlagte pasienter betydelig større sjanser for perforering. En fersk studie, utført over tolv år på totalt 110 785 pasienter som gjennomgikk diagnostiske og terapeutiske koloskopier, viste ett tilfelle av tykktarmsperforasjon assosiert med EMR.
Foreløpig er det fortsatt vanskelig å avgrense uskyldige magesmerter fra mer alvorlige komplikasjoner. Det er ingen standardalgoritmer som brukes i klinisk praksis for å stratifisere risiko etter EMR i henhold til pasientens symptomer, og det er ingen data som støtter tidligere foreslåtte smertealgoritmer. Det er også mangel på data angående smerteskalaer brukt tidligere for å vise signifikant korrelasjon mellom smertenivå og risiko for perforering eller blødning. 100 mm Visual Analog Scale (VAS) har blitt dokumentert å ha lydkorrelasjon hos pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt abdomen og kan være et nyttig hjelpemiddel i en formell vurdering basert på smerte etter EMR.
Med de prospektivt registrerte dataene i denne studien, tar vi sikte på å validere en algoritme for å gi beslutningsstøtte i første fase av gjenoppretting av endoskopiavdelinger. Denne algoritmen for vurdering og behandling av post EMR-smerter vil identifisere pasienter med risiko for mer alvorlige komplikasjoner, og vil tillate helsepersonell å gjenkjenne disse komplikasjonene og handle mer nøyaktig. Til syvende og sist vil dette forbedre pasientens resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til Westmead Hospital Endoscopy Unit for å gjennomgå en EMR av en tykktarmslesjon rapportert å være ≥20 mm i størrelse.
- Alder ≥18 år.
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøket. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Post EMR
Pasienter observeres etter EMR-prosedyre for smerte.
Standard for omsorgsdata samles inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med EMR-relatert smerte post-prosedyre
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Pasienter observeres for smerte post-prosedyre og data samles inn om når/hvordan smerte lindres
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler post-prosedyre smerte med prosedyredata
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Identifiser om noen pasient- eller lesjonsfaktorer er prediktive for smerter etter EMR
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LNR/15/WMEAD/25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .