- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03471156
A 20 mm-nél nagyobb vastagbélpolipok endoszkópos nyálkahártya reszekciója utáni műtét utáni fájdalom fájdalomértékelési és kezelési protokolljának jövőbeli értékelése
Tartós fájdalom vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekció után: előrejelzések, kezelési algoritmus és eredmények
A nagyméretű (≥20 mm) oldalirányban terjedő vastagbélléziók (LSL) endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) biztonságos, hatékony és jobb, mint a műtét. Ez az előny az egynapos ápolási modellen alapul, azonban a leggyakoribb nemkívánatos esemény a hasi fájdalom, és ez jelentősen gátolja ezt a hatékonyságot. Nincsenek jövőbeli adatok a fájdalomcsillapítók optimális kiválasztásáról, a szükséges gyógyulási időszakról vagy azokról a kiváltó tényezőkről, amelyek komolyabb pályára és az ellátás fokozásának szükségességére figyelmeztetnék a szakembert.
Célunk volt, hogy jellemezzük a perzisztáló (>5 perc) műtét utáni fájdalom (PP) lehetséges prediktorait, és egy egyszerű és hatékony kezelési algoritmust dolgozzunk ki a PP-ben szenvedő betegek számára a fájdalomcsillapítók gyógyulási igénye alapján.
Egyetlen, harmadlagos beutalási központban EMR-re utalt, egymást követő LSL-ben szenvedő betegek adatait tartalmazták. Prospektívan gyűjtöttük a betegek és a léziók jellemzőit, valamint az eljárás körüli adatokat. Az EMR utáni standard ellátás 2 órát tartalmazott az első gyógyulási szakaszban, majd 1 órát a 2. szakaszban, ahol tiszta folyadékot adtak be, majd kiürítették, ha a betegek jól vannak. A PP-t 0-tól 10-ig osztályozták egy Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. Ha a PP 5 percnél hosszabb ideig jelentkezett, 1 gramm paracetamolt adtak be parenterálisan, és figyelemmel kísérték az eredményeket. Ha a fájdalom enyhült, a beteget az orvosi vizsgálat után a második felépülési szakaszba helyezték át. A PP > 30 perc a klinikai felülvizsgálathoz vezet, és a fájdalomcsillapítók fentanillal történő korszerűsítését eredményezi, 25 mikrogramm (mcg) kezdő adaggal, maximum 100 mikrogrammig. A PP vizsgálatait, felvételét és beavatkozásait rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 20 mm-nél nagyobb méretű, ülő, vastagbélpolipok fokozottan veszélyeztetik a vastagbélrák (CRC) kialakulását. A legtöbb vastagbélpolip kicsi és kocsányos, és biztonságosan eltávolítható hagyományos polipektómiával. A nagy polipok kezelése azonban kihívást jelent, de nagyon fontos a CRC kialakulásának megelőzésében, amely a rákos halálozások második vezető oka világszerte. Ezeknek a polipoknak a korai felismerése és kezelése, amely kolonoszkópiás éber CRC-szűréssel lehetséges, a CRC előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését mutatja.
Az elmúlt évtizedben az endoszkópos nyálkahártya-reszekciót (EMR) a műtét biztonságos és megbízható alternatívájaként ismerték el a 20 mm-nél nagyobb, nagy, ülő vastagbélpolipok eltávolítására. Az EMR előnyei a hagyományos sebészettel szemben a műtét utáni peri- és posztoperatív szövődmények kockázatának csökkenése (különösen a többszörös társbetegségben szenvedő idős betegek esetében), a kevesebb egészségügyi kiadás és a kórházi felvétel időtartamának csökkenése. A betegek többsége biztonságosan kezelhető járóbetegként az EMR után.
Az EMR bizonyítottan biztonságosabb alternatívája a hagyományos sebészetnek, de technikailag kihívást jelentő eljárás. A műtét utáni leggyakoribb szövődmény a nem specifikus hasi fájdalom, amely az esetek 10-20%-ában fordul elő. Az ok gyakran ártatlan, például az eljárás során fellépő egyszerű luminális kitágulás. A továbbfejlesztett EMR-technikák megjelenése, például a levegő befúvása helyett szén-dioxid alkalmazása, jelentősen csökkenti a hasi fájdalom előfordulását, és ennek következtében a befogadás szükségességét.
A vastagbélperforáció a kolonoszkópia során 0,06 és 0,1% között van. Az előrehaladott életkor, a női nem, a hasi fájdalom vagy a Crohn-betegség kolonoszkópiás indikációja a vastagbélperforáció statisztikailag magasabb kockázatát eredményezi. Ezenkívül az intenzív osztályon fekvő betegeknél lényegesen nagyobb az esély a perforációra. Egy közelmúltban végzett vizsgálat, amelyet tizenkét éven keresztül összesen 110 785 diagnosztikus és terápiás kolonoszkópián átesett beteg bevonásával végeztek, egy EMR-hez kapcsolódó vastagbélperforációt mutatott ki.
Jelenleg továbbra is nehéz megkülönböztetni az ártatlan hasi fájdalmat a súlyosabb szövődményektől. A klinikai gyakorlatban nem használnak szabványos algoritmusokat az EMR utáni kockázat rétegzésére a beteg tünetei szerint, és nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a korábban javasolt fájdalomalgoritmusokat. Kevés adat áll rendelkezésre a múltban alkalmazott fájdalomskálákról is, amelyek szignifikáns korrelációt mutatnának a fájdalom szintje és a perforáció vagy vérzés kockázata között. A 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) dokumentáltan jó korrelációt mutat a sürgősségi osztályon akut hasi panaszokkal jelentkező betegeknél, és hasznos segítség lehet az EMR utáni fájdalomon alapuló formális értékelésben.
A tanulmányban prospektívan rögzített adatokkal egy olyan algoritmus validálása a célunk, amely döntéstámogatást nyújt az endoszkópos osztályok helyreállításának első szakaszában. Ez az EMR utáni fájdalom értékelésére és kezelésére szolgáló algoritmus azonosítja a súlyosabb szövődmények kockázatának kitett betegeket, és lehetővé teszi az egészségügyi gondozók számára, hogy felismerjék ezeket a szövődményeket, és pontosabban cselekedjenek. Végső soron ez javítja a beteg kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteget a Westmead Kórház Endoszkópos Egységére utaltak, hogy 20 mm-nél nagyobb vastagbéllézió esetén EMR-vizsgálatot végezzenek.
- Életkor ≥18 év.
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Post EMR
A betegeket az EMR-eljárás után a fájdalom miatt figyelik.
A standard ellátási adatokat gyűjtik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EMR-rel kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek száma a műtét után
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az eljárás után megfigyelik a betegek fájdalmát, és adatokat gyűjtenek arról, hogy mikor/hogyan csillapodik a fájdalom
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korrelálja a beavatkozás utáni fájdalmat az eljárási adatokkal
Időkeret: akár 24 óráig
|
Határozza meg, hogy a beteg vagy a lézió tényezői előre jelzik-e az EMR utáni fájdalmat
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNR/15/WMEAD/25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína