Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 20 mm-nél nagyobb vastagbélpolipok endoszkópos nyálkahártya reszekciója utáni műtét utáni fájdalom fájdalomértékelési és kezelési protokolljának jövőbeli értékelése

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Tartós fájdalom vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekció után: előrejelzések, kezelési algoritmus és eredmények

A nagyméretű (≥20 mm) oldalirányban terjedő vastagbélléziók (LSL) endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) biztonságos, hatékony és jobb, mint a műtét. Ez az előny az egynapos ápolási modellen alapul, azonban a leggyakoribb nemkívánatos esemény a hasi fájdalom, és ez jelentősen gátolja ezt a hatékonyságot. Nincsenek jövőbeli adatok a fájdalomcsillapítók optimális kiválasztásáról, a szükséges gyógyulási időszakról vagy azokról a kiváltó tényezőkről, amelyek komolyabb pályára és az ellátás fokozásának szükségességére figyelmeztetnék a szakembert.

Célunk volt, hogy jellemezzük a perzisztáló (>5 perc) műtét utáni fájdalom (PP) lehetséges prediktorait, és egy egyszerű és hatékony kezelési algoritmust dolgozzunk ki a PP-ben szenvedő betegek számára a fájdalomcsillapítók gyógyulási igénye alapján.

Egyetlen, harmadlagos beutalási központban EMR-re utalt, egymást követő LSL-ben szenvedő betegek adatait tartalmazták. Prospektívan gyűjtöttük a betegek és a léziók jellemzőit, valamint az eljárás körüli adatokat. Az EMR utáni standard ellátás 2 órát tartalmazott az első gyógyulási szakaszban, majd 1 órát a 2. szakaszban, ahol tiszta folyadékot adtak be, majd kiürítették, ha a betegek jól vannak. A PP-t 0-tól 10-ig osztályozták egy Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. Ha a PP 5 percnél hosszabb ideig jelentkezett, 1 gramm paracetamolt adtak be parenterálisan, és figyelemmel kísérték az eredményeket. Ha a fájdalom enyhült, a beteget az orvosi vizsgálat után a második felépülési szakaszba helyezték át. A PP > 30 perc a klinikai felülvizsgálathoz vezet, és a fájdalomcsillapítók fentanillal történő korszerűsítését eredményezi, 25 mikrogramm (mcg) kezdő adaggal, maximum 100 mikrogrammig. A PP vizsgálatait, felvételét és beavatkozásait rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A 20 mm-nél nagyobb méretű, ülő, vastagbélpolipok fokozottan veszélyeztetik a vastagbélrák (CRC) kialakulását. A legtöbb vastagbélpolip kicsi és kocsányos, és biztonságosan eltávolítható hagyományos polipektómiával. A nagy polipok kezelése azonban kihívást jelent, de nagyon fontos a CRC kialakulásának megelőzésében, amely a rákos halálozások második vezető oka világszerte. Ezeknek a polipoknak a korai felismerése és kezelése, amely kolonoszkópiás éber CRC-szűréssel lehetséges, a CRC előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését mutatja.

Az elmúlt évtizedben az endoszkópos nyálkahártya-reszekciót (EMR) a műtét biztonságos és megbízható alternatívájaként ismerték el a 20 mm-nél nagyobb, nagy, ülő vastagbélpolipok eltávolítására. Az EMR előnyei a hagyományos sebészettel szemben a műtét utáni peri- és posztoperatív szövődmények kockázatának csökkenése (különösen a többszörös társbetegségben szenvedő idős betegek esetében), a kevesebb egészségügyi kiadás és a kórházi felvétel időtartamának csökkenése. A betegek többsége biztonságosan kezelhető járóbetegként az EMR után.

Az EMR bizonyítottan biztonságosabb alternatívája a hagyományos sebészetnek, de technikailag kihívást jelentő eljárás. A műtét utáni leggyakoribb szövődmény a nem specifikus hasi fájdalom, amely az esetek 10-20%-ában fordul elő. Az ok gyakran ártatlan, például az eljárás során fellépő egyszerű luminális kitágulás. A továbbfejlesztett EMR-technikák megjelenése, például a levegő befúvása helyett szén-dioxid alkalmazása, jelentősen csökkenti a hasi fájdalom előfordulását, és ennek következtében a befogadás szükségességét.

A vastagbélperforáció a kolonoszkópia során 0,06 és 0,1% között van. Az előrehaladott életkor, a női nem, a hasi fájdalom vagy a Crohn-betegség kolonoszkópiás indikációja a vastagbélperforáció statisztikailag magasabb kockázatát eredményezi. Ezenkívül az intenzív osztályon fekvő betegeknél lényegesen nagyobb az esély a perforációra. Egy közelmúltban végzett vizsgálat, amelyet tizenkét éven keresztül összesen 110 785 diagnosztikus és terápiás kolonoszkópián átesett beteg bevonásával végeztek, egy EMR-hez kapcsolódó vastagbélperforációt mutatott ki.

Jelenleg továbbra is nehéz megkülönböztetni az ártatlan hasi fájdalmat a súlyosabb szövődményektől. A klinikai gyakorlatban nem használnak szabványos algoritmusokat az EMR utáni kockázat rétegzésére a beteg tünetei szerint, és nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a korábban javasolt fájdalomalgoritmusokat. Kevés adat áll rendelkezésre a múltban alkalmazott fájdalomskálákról is, amelyek szignifikáns korrelációt mutatnának a fájdalom szintje és a perforáció vagy vérzés kockázata között. A 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) dokumentáltan jó korrelációt mutat a sürgősségi osztályon akut hasi panaszokkal jelentkező betegeknél, és hasznos segítség lehet az EMR utáni fájdalomon alapuló formális értékelésben.

A tanulmányban prospektívan rögzített adatokkal egy olyan algoritmus validálása a célunk, amely döntéstámogatást nyújt az endoszkópos osztályok helyreállításának első szakaszában. Ez az EMR utáni fájdalom értékelésére és kezelésére szolgáló algoritmus azonosítja a súlyosabb szövődmények kockázatának kitett betegeket, és lehetővé teszi az egészségügyi gondozók számára, hogy felismerjék ezeket a szövődményeket, és pontosabban cselekedjenek. Végső soron ez javítja a beteg kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

325

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen, harmadlagos beutalási központban EMR-re utalt, egymást követő LSL-ben szenvedő betegek adatait tartalmazták. Prospektívan gyűjtöttük a betegek és a léziók jellemzőit, valamint az eljárás körüli adatokat. Az EMR utáni standard ellátás 2 órát tartalmazott az első gyógyulási szakaszban, majd 1 órát a 2. szakaszban, ahol tiszta folyadékot adtak be, majd kiürítették, ha a betegek jól vannak. A PP-t 0-tól 10-ig osztályozták egy Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. Ha a PP 5 percnél hosszabb ideig jelentkezett, 1 gramm paracetamolt adtak be parenterálisan, és figyelemmel kísérték az eredményeket. Ha a fájdalom enyhült, a beteget az orvosi vizsgálat után a második felépülési szakaszba helyezték át. A PP > 30 perc a klinikai felülvizsgálathoz vezet, és a fájdalomcsillapítók fentanillal történő korszerűsítését eredményezi, 25 mikrogramm (mcg) kezdő adaggal, maximum 100 mikrogrammig. A PP vizsgálatait, felvételét és beavatkozásait rögzítették.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteget a Westmead Kórház Endoszkópos Egységére utaltak, hogy 20 mm-nél nagyobb vastagbéllézió esetén EMR-vizsgálatot végezzenek.
  • Életkor ≥18 év.
  • Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Post EMR
A betegeket az EMR-eljárás után a fájdalom miatt figyelik. A standard ellátási adatokat gyűjtik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMR-rel kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek száma a műtét után
Időkeret: akár 24 óráig
Az eljárás után megfigyelik a betegek fájdalmát, és adatokat gyűjtenek arról, hogy mikor/hogyan csillapodik a fájdalom
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a beavatkozás utáni fájdalmat az eljárási adatokkal
Időkeret: akár 24 óráig
Határozza meg, hogy a beteg vagy a lézió tényezői előre jelzik-e az EMR utáni fájdalmat
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNR/15/WMEAD/25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel