- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471156
Prospektywna ocena oceny bólu i protokół leczenia bólu pozabiegowego po endoskopowej resekcji błony śluzowej polipów okrężnicy >20 mm
Uporczywy ból po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy: czynniki prognostyczne, algorytm postępowania i wyniki
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) dużych (≥20 mm) bocznie rozprzestrzeniających się zmian w okrężnicy (LSL) jest bezpieczna, skuteczna i lepsza od operacji. Ta zaleta opiera się na dziennym modelu opieki, jednak najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest ból brzucha, który jest głównym ograniczeniem tej skuteczności. Nie ma prospektywnych danych na temat optymalnego doboru leków przeciwbólowych, niezbędnego okresu rekonwalescencji lub czynników wyzwalających, które powinny zaalarmować lekarza o poważniejszej trajektorii i potrzebie eskalacji opieki.
Naszym celem było scharakteryzowanie potencjalnych predyktorów uporczywego (>5 minut) bólu pooperacyjnego (PP) oraz opracowanie prostego i skutecznego algorytmu postępowania u pacjentów z PP w oparciu o zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie rekonwalescencji.
Uwzględniono dane dotyczące kolejnych pacjentów z LSL skierowanych na EMR w jednym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Charakterystykę pacjenta i zmiany chorobowej oraz dane okołozabiegowe zebrano prospektywnie. Standardowa opieka po EMR obejmowała 2 godziny w pierwszym etapie rekonwalescencji, a następnie 1 godzinę w drugim etapie rekonwalescencji, podczas którego podano klarowne płyny i wypisano po, jeśli pacjenci byli zdrowi. PP oceniano od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli PP wystąpiło >5 minut, podawano pozajelitowo 1 gram paracetamolu i monitorowano wyniki. Jeśli ból ustąpił, po konsultacji lekarskiej przenoszono pacjenta do drugiego etapu rekonwalescencji. PP > 30 minut prowadzi do przeglądu klinicznego i uaktualnienia leków przeciwbólowych do fentanylu, z dawką początkową 25 mikrogramów (mcg) do maksymalnej dawki 100 mcg. Badania, przyjęcia i interwencje w przypadku PP są rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Duże, siedzące polipy okrężnicy o średnicy ≥ 20 mm są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju raka jelita grubego (CRC). Większość polipów okrężnicy jest małych i szypułkowych i można je bezpiecznie usunąć za pomocą konwencjonalnej polipektomii. Leczenie dużych polipów jest jednak trudne, ale bardzo ważne w zapobieganiu rozwojowi CRC, drugiej najczęstszej przyczyny zgonów z powodu raka na świecie. Wczesne wykrywanie i leczenie tych polipów, możliwe dzięki czujnym badaniom przesiewowym CRC za pomocą kolonoskopii, wykazuje znaczne zmniejszenie częstości występowania CRC.
W ciągu ostatniej dekady endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) została uznana za bezpieczną i niezawodną alternatywę dla operacji usuwania dużych, siedzących polipów okrężnicy o średnicy ≥ 20 mm. Korzyści z EMR w porównaniu z tradycyjną chirurgią obejmują zmniejszone ryzyko powikłań około- i pooperacyjnych związanych z operacją (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi), mniejsze wydatki na opiekę zdrowotną i krótszy czas hospitalizacji. Większość pacjentów może być leczona bezpiecznie jako pacjenci ambulatoryjni po EMR.
Udowodniono, że EMR jest bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnej chirurgii, ale jest procedurą trudną technicznie. Najczęstszym powikłaniem po zabiegu jest niespecyficzny ból brzucha, który występuje w 10-20% przypadków. Przyczyna jest często niewinna, jak zwykłe rozdęcie światła podczas zabiegu. Pojawienie się ulepszonych technik EMR, na przykład wykorzystujących dwutlenek węgla zamiast wdmuchiwania powietrza, znacznie zmniejsza częstość występowania bólu brzucha, a następnie potrzebę hospitalizacji.
Perforacja okrężnicy podczas kolonoskopii częstość waha się od 0,06 do 0,1%. Zaawansowany wiek, płeć żeńska, kolonoskopia ze wskazaniem na ból brzucha lub chorobę Leśniowskiego-Crohna powodują statystycznie większe ryzyko perforacji jelita grubego. Ponadto pacjenci przebywający na OIOM-ie mają znacznie większe prawdopodobieństwo perforacji. Niedawne badanie, przeprowadzone w ciągu dwunastu lat na łącznie 110 785 pacjentach poddawanych kolonoskopii diagnostycznej i terapeutycznej, wykazało jeden przypadek perforacji okrężnicy związanej z EMR.
Obecnie trudno jest odróżnić niewinny ból brzucha od poważniejszych powikłań. Nie ma standardowych algorytmów stosowanych w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka po EMR w zależności od objawów pacjenta i nie ma danych wspierających wcześniej proponowane algorytmy bólu. Istnieje również niewiele danych dotyczących stosowanych w przeszłości skal bólu, które wskazywałyby na istotną korelację między poziomem bólu a ryzykiem perforacji lub krwawienia. Udokumentowano, że wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm ma dobrą korelację u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym brzuchem i może być użyteczną pomocą w formalnej ocenie opartej na bólu po EMR.
Dzięki prospektywnie zarejestrowanym danym w tym badaniu, naszym celem jest walidacja algorytmu wspomagającego podejmowanie decyzji w pierwszej fazie rekonwalescencji oddziałów endoskopii. Ten algorytm oceny i leczenia bólu po EMR pozwoli zidentyfikować pacjentów zagrożonych poważniejszymi powikłaniami i pozwoli pracownikom służby zdrowia rozpoznać te powikłania i podjąć dokładniejsze działania. Ostatecznie poprawi to wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Westmead w celu poddania się badaniu EMR zmiany w okrężnicy o wielkości ≥20 mm.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poczta EMR
Pacjenci są obserwowani po zabiegu EMR pod kątem bólu.
Gromadzone są dane dotyczące standardu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bólem pooperacyjnym związanym z EMR
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pacjenci są obserwowani pod kątem bólu po zabiegu i gromadzone są dane dotyczące tego, kiedy/w jaki sposób ból ustępuje
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj ból po zabiegu z danymi proceduralnymi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zidentyfikuj, czy jakikolwiek pacjent lub czynniki chorobowe są predykcyjne dla bólu po EMR
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNR/15/WMEAD/25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .