Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena oceny bólu i protokół leczenia bólu pozabiegowego po endoskopowej resekcji błony śluzowej polipów okrężnicy >20 mm

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Uporczywy ból po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy: czynniki prognostyczne, algorytm postępowania i wyniki

Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) dużych (≥20 mm) bocznie rozprzestrzeniających się zmian w okrężnicy (LSL) jest bezpieczna, skuteczna i lepsza od operacji. Ta zaleta opiera się na dziennym modelu opieki, jednak najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest ból brzucha, który jest głównym ograniczeniem tej skuteczności. Nie ma prospektywnych danych na temat optymalnego doboru leków przeciwbólowych, niezbędnego okresu rekonwalescencji lub czynników wyzwalających, które powinny zaalarmować lekarza o poważniejszej trajektorii i potrzebie eskalacji opieki.

Naszym celem było scharakteryzowanie potencjalnych predyktorów uporczywego (>5 minut) bólu pooperacyjnego (PP) oraz opracowanie prostego i skutecznego algorytmu postępowania u pacjentów z PP w oparciu o zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie rekonwalescencji.

Uwzględniono dane dotyczące kolejnych pacjentów z LSL skierowanych na EMR w jednym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Charakterystykę pacjenta i zmiany chorobowej oraz dane okołozabiegowe zebrano prospektywnie. Standardowa opieka po EMR obejmowała 2 godziny w pierwszym etapie rekonwalescencji, a następnie 1 godzinę w drugim etapie rekonwalescencji, podczas którego podano klarowne płyny i wypisano po, jeśli pacjenci byli zdrowi. PP oceniano od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli PP wystąpiło >5 minut, podawano pozajelitowo 1 gram paracetamolu i monitorowano wyniki. Jeśli ból ustąpił, po konsultacji lekarskiej przenoszono pacjenta do drugiego etapu rekonwalescencji. PP > 30 minut prowadzi do przeglądu klinicznego i uaktualnienia leków przeciwbólowych do fentanylu, z dawką początkową 25 mikrogramów (mcg) do maksymalnej dawki 100 mcg. Badania, przyjęcia i interwencje w przypadku PP są rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Duże, siedzące polipy okrężnicy o średnicy ≥ 20 mm są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju raka jelita grubego (CRC). Większość polipów okrężnicy jest małych i szypułkowych i można je bezpiecznie usunąć za pomocą konwencjonalnej polipektomii. Leczenie dużych polipów jest jednak trudne, ale bardzo ważne w zapobieganiu rozwojowi CRC, drugiej najczęstszej przyczyny zgonów z powodu raka na świecie. Wczesne wykrywanie i leczenie tych polipów, możliwe dzięki czujnym badaniom przesiewowym CRC za pomocą kolonoskopii, wykazuje znaczne zmniejszenie częstości występowania CRC.

W ciągu ostatniej dekady endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) została uznana za bezpieczną i niezawodną alternatywę dla operacji usuwania dużych, siedzących polipów okrężnicy o średnicy ≥ 20 mm. Korzyści z EMR w porównaniu z tradycyjną chirurgią obejmują zmniejszone ryzyko powikłań około- i pooperacyjnych związanych z operacją (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi), mniejsze wydatki na opiekę zdrowotną i krótszy czas hospitalizacji. Większość pacjentów może być leczona bezpiecznie jako pacjenci ambulatoryjni po EMR.

Udowodniono, że EMR jest bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnej chirurgii, ale jest procedurą trudną technicznie. Najczęstszym powikłaniem po zabiegu jest niespecyficzny ból brzucha, który występuje w 10-20% przypadków. Przyczyna jest często niewinna, jak zwykłe rozdęcie światła podczas zabiegu. Pojawienie się ulepszonych technik EMR, na przykład wykorzystujących dwutlenek węgla zamiast wdmuchiwania powietrza, znacznie zmniejsza częstość występowania bólu brzucha, a następnie potrzebę hospitalizacji.

Perforacja okrężnicy podczas kolonoskopii częstość waha się od 0,06 do 0,1%. Zaawansowany wiek, płeć żeńska, kolonoskopia ze wskazaniem na ból brzucha lub chorobę Leśniowskiego-Crohna powodują statystycznie większe ryzyko perforacji jelita grubego. Ponadto pacjenci przebywający na OIOM-ie mają znacznie większe prawdopodobieństwo perforacji. Niedawne badanie, przeprowadzone w ciągu dwunastu lat na łącznie 110 785 pacjentach poddawanych kolonoskopii diagnostycznej i terapeutycznej, wykazało jeden przypadek perforacji okrężnicy związanej z EMR.

Obecnie trudno jest odróżnić niewinny ból brzucha od poważniejszych powikłań. Nie ma standardowych algorytmów stosowanych w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka po EMR w zależności od objawów pacjenta i nie ma danych wspierających wcześniej proponowane algorytmy bólu. Istnieje również niewiele danych dotyczących stosowanych w przeszłości skal bólu, które wskazywałyby na istotną korelację między poziomem bólu a ryzykiem perforacji lub krwawienia. Udokumentowano, że wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm ma dobrą korelację u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym brzuchem i może być użyteczną pomocą w formalnej ocenie opartej na bólu po EMR.

Dzięki prospektywnie zarejestrowanym danym w tym badaniu, naszym celem jest walidacja algorytmu wspomagającego podejmowanie decyzji w pierwszej fazie rekonwalescencji oddziałów endoskopii. Ten algorytm oceny i leczenia bólu po EMR pozwoli zidentyfikować pacjentów zagrożonych poważniejszymi powikłaniami i pozwoli pracownikom służby zdrowia rozpoznać te powikłania i podjąć dokładniejsze działania. Ostatecznie poprawi to wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono dane dotyczące kolejnych pacjentów z LSL skierowanych na EMR w jednym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Charakterystykę pacjenta i zmiany chorobowej oraz dane okołozabiegowe zebrano prospektywnie. Standardowa opieka po EMR obejmowała 2 godziny w pierwszym etapie rekonwalescencji, a następnie 1 godzinę w drugim etapie rekonwalescencji, podczas którego podano klarowne płyny i wypisano po, jeśli pacjenci byli zdrowi. PP oceniano od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli PP wystąpiło >5 minut, podawano pozajelitowo 1 gram paracetamolu i monitorowano wyniki. Jeśli ból ustąpił, po konsultacji lekarskiej przenoszono pacjenta do drugiego etapu rekonwalescencji. PP > 30 minut prowadzi do przeglądu klinicznego i uaktualnienia leków przeciwbólowych do fentanylu, z dawką początkową 25 mikrogramów (mcg) do maksymalnej dawki 100 mcg. Rejestrowano badania, przyjęcia i interwencje w przypadku PP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Westmead w celu poddania się badaniu EMR zmiany w okrężnicy o wielkości ≥20 mm.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Poczta EMR
Pacjenci są obserwowani po zabiegu EMR pod kątem bólu. Gromadzone są dane dotyczące standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bólem pooperacyjnym związanym z EMR
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pacjenci są obserwowani pod kątem bólu po zabiegu i gromadzone są dane dotyczące tego, kiedy/w jaki sposób ból ustępuje
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj ból po zabiegu z danymi proceduralnymi
Ramy czasowe: do 24 godzin
Zidentyfikuj, czy jakikolwiek pacjent lub czynniki chorobowe są predykcyjne dla bólu po EMR
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNR/15/WMEAD/25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj