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20mm 이상 대장 용종의 내시경적 점막절제술 후 시술 후 통증에 대한 통증 평가 및 관리 프로토콜의 전향적 평가

2023년 6월 28일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

대장 내시경 점막 절제술 후 지속되는 통증: ​​예측 인자, 관리 알고리즘 및 결과

큰(≥20mm) 측면으로 퍼지는 결장 병변(LSL)의 내시경 점막 절제술(EMR)은 안전하고 효과적이며 수술보다 우수합니다. 이 장점은 하루 입원 모델을 기반으로 하지만 가장 일반적인 이상 반응은 복통이며 이것이 이 효율성에 주요 장애물입니다. 최적의 진통제 선택, 필요한 회복 기간 또는 의사에게 더 심각한 궤적과 치료 확대의 필요성을 경고해야 하는 트리거에 대한 전향적 데이터가 없습니다.

우리는 지속성(>5분) 시술 후 통증(PP)에 대한 잠재적 예측 인자를 특성화하고 회복 시 진통제의 필요성에 따라 PP 환자를 위한 간단하고 효과적인 관리 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 했습니다.

단일 3차 의뢰 센터에서 EMR을 위해 의뢰된 LSL이 있는 연속 환자에 대한 데이터가 포함되었습니다. 환자 및 병변 특성과 시술 전후 데이터를 전향적으로 수집했습니다. 표준 사후 EMR 치료에는 1단계 회복에서 2시간, 2단계 회복에서 1시간이 포함되며, 여기서 맑은 액체가 제공되고 환자가 건강하면 퇴원합니다. PP는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0에서 10까지 등급이 매겨졌습니다. PP가 5분 이상 발생한 경우 파라세타몰 1g을 비경구적으로 투여하고 결과를 모니터링했습니다. 통증이 가라앉으면 환자는 의학적 검토 후 2단계 회복 단계로 옮겨졌다. PP >30분은 임상 검토 및 진통제를 펜타닐로 업그레이드하며 시작 용량은 25마이크로그램(mcg)에서 최대 100mcg입니다. PP에 대한 조사, 입원 및 개입이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

크기가 20mm 이상인 큰 정착성 결장 용종은 대장암(CRC)으로 진행될 위험이 높습니다. 대부분의 결장 용종은 작고 유경이 있으며 기존의 용종 절제술로 안전하게 제거할 수 있습니다. 그러나 큰 폴립의 치료는 어렵지만 전 세계적으로 암 사망의 두 번째 주요 원인인 CRC의 발병을 예방하는 데 매우 중요합니다. 대장 내시경 검사를 통한 주의 깊은 CRC 스크리닝을 통해 가능한 이러한 용종의 조기 발견 및 치료는 CRC 발병률의 상당한 감소를 보여줍니다.

지난 10년 동안 내시경 점막 절제술(EMR)은 ≥ 20mm의 크고 무착성 결장 폴립을 제거하기 위한 수술에 대한 안전하고 신뢰할 수 있는 대안으로 인식되었습니다. 전통적인 수술에 비해 EMR의 이점에는 수술로 인한 수술 전후 합병증의 위험 감소(특히 복합 질환이 있는 노인 환자의 경우), 의료비 절감 및 입원 기간 단축이 포함됩니다. 대부분의 환자는 EMR 이후 외래환자로서 안전하게 관리될 수 있습니다.

EMR은 전통적인 수술보다 안전한 대안으로 입증되었지만 기술적으로 어려운 절차입니다. 시술 후 가장 흔한 합병증은 비특이성 복통으로 10~20%에서 발생합니다. 원인은 시술 중 단순한 내강 팽창과 같은 무해한 경우가 많습니다. 예를 들어 공기 주입 대신 이산화탄소를 사용하는 개선된 EMR 기술의 출현으로 인해 복통 발생률과 입원 필요성이 크게 감소했습니다.

대장 내시경 중 결장 천공률은 0.06~0.1%입니다. 복통이나 크론병의 대장내시경 징후가 있는 고령 여성 성별은 통계적으로 결장 천공의 위험이 더 높습니다. 또한 ICU 입원 환자는 천공 가능성이 상당히 높습니다. 진단 및 치료 대장내시경을 받는 총 110,785명의 환자를 대상으로 12년에 걸쳐 수행된 최근 연구에서 EMR과 관련된 결장 천공 사례 1건이 나타났습니다.

현재 더 심각한 합병증에서 무고한 복통을 묘사하는 것은 여전히 ​​어렵습니다. 환자의 증상에 따라 EMR 후 위험을 계층화하기 위해 임상 실습에서 사용되는 표준 알고리즘이 없으며 이전에 제안된 통증 알고리즘을 지원하는 데이터도 없습니다. 또한 통증 수준과 천공 또는 출혈 위험 간의 유의한 상관관계를 보여주기 위해 과거에 사용된 통증 척도에 관한 데이터가 부족합니다. 100mm VAS(Visual Analog Scale)는 급성 복부로 응급실에 내원한 환자에서 건전한 상관관계가 있는 것으로 문서화되었으며 EMR 후 통증을 기반으로 한 공식적인 평가에 유용한 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에서 전향적으로 기록된 데이터를 통해 우리는 내시경 부서의 1단계 회복에서 결정 지원을 제공하는 알고리즘을 검증하는 것을 목표로 합니다. EMR 후 통증 평가 및 관리에 대한 이 알고리즘은 더 심각한 합병증의 위험이 있는 환자를 식별하고 의료인이 이러한 합병증을 인식하고 더 정확하게 조치할 수 있도록 합니다. 궁극적으로 이것은 환자의 결과를 향상시킬 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

325

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 3차 의뢰 센터에서 EMR을 위해 의뢰된 LSL이 있는 연속 환자에 대한 데이터가 포함되었습니다. 환자 및 병변 특성과 시술 전후 데이터를 전향적으로 수집했습니다. 표준 사후 EMR 치료에는 1단계 회복에서 2시간, 2단계 회복에서 1시간이 포함되며, 여기서 맑은 액체가 제공되고 환자가 건강하면 퇴원합니다. PP는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0에서 10까지 등급이 매겨졌습니다. PP가 5분 이상 발생한 경우 파라세타몰 1g을 비경구적으로 투여하고 결과를 모니터링했습니다. 통증이 가라앉으면 환자는 의학적 검토 후 2단계 회복 단계로 옮겨졌다. PP >30분은 임상 검토 및 진통제를 펜타닐로 업그레이드하며 시작 용량은 25마이크로그램(mcg)에서 최대 100mcg입니다. PP에 대한 조사, 입원 및 개입이 기록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 크기가 ≥20mm인 것으로 보고된 결장 병변의 EMR을 받기 위해 Westmead 병원 내시경 유닛에 회부된 모든 환자.
  • 연령 ≥18세.
  • 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자. 영어를 구사하지 못하는 환자의 경우 통역사가 정보에 입각한 동의서를 번역해야 합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사후 EMR
EMR 시술 후 환자의 통증을 관찰합니다. 관리 데이터의 표준이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 EMR 관련 통증이 있는 환자의 수
기간: 최대 24시간
시술 후 환자의 통증을 관찰하고 통증이 언제/어떻게 완화되는지에 대한 데이터를 수집합니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증과 시술 데이터의 상관 관계
기간: 최대 24시간
환자 또는 병변 요인이 EMR 후 통증을 예측하는지 확인
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LNR/15/WMEAD/25

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