- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03471156
Prospektivní hodnocení protokolu hodnocení bolesti a managementu pro postprocedurální bolest po endoskopické mukosální resekci polypů tlustého střeva >20 mm
Přetrvávající bolest po endoskopické resekci sliznice tlustého střeva: prediktory, algoritmus řízení a výsledky
Endoskopická mukosální resekce (EMR) velkých (≥20 mm) laterálně se šířících lézí tlustého střeva (LSL) je bezpečná, účinná a lepší než chirurgie. Tato výhoda je založena na modelu péče s denním pobytem, nicméně nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest břicha, což je hlavní překážkou této účinnosti. Neexistují žádné prospektivní údaje o optimálním výběru analgetik, nezbytné době zotavení nebo spouštěcích mechanismech, které by měly lékaře upozornit na závažnější trajektorii a potřebu eskalace péče.
Zaměřili jsme se na charakterizaci potenciálních prediktorů perzistující (> 5 minut) postprocedurální bolesti (PP) a vyvinuli jednoduchý a účinný algoritmus léčby pro pacienty s PP založený na potřebě analgetik při zotavování.
Byly zahrnuty údaje o po sobě jdoucích pacientech s LSL, kteří byli odesláni k EMR v jediném terciárním referenčním centru. Charakteristiky pacienta a lézí a periprocedurální údaje byly shromážděny prospektivně. Standardní péče po EMR zahrnovala 2 hodiny v první fázi zotavení následované 1 hodinou ve 2. fázi zotavení, kdy byly podávány čisté tekutiny a poté byl propuštěn, pokud byli pacienti v pořádku. PP byl hodnocen od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pokud došlo k PP >5 minut, byl podán 1 gram paracetamolu parenterálně a byly sledovány výsledky. Pokud bolest ustoupila, byl pacient po lékařském vyšetření převeden do druhé fáze zotavení. PP >30 minut vede ke klinickému přezkoumání a upgradu analgetik na fentanyl, s počáteční dávkou 25 mikrogramů (mcg) až do maxima 100 mcg. Vyšetření, příjem a intervence u PP jsou evidovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velké, přisedlé polypy tlustého střeva ≥ 20 mm jsou vystaveny zvýšenému riziku progrese do kolorektálního karcinomu (CRC). Většina polypů tlustého střeva je malá a stopkatá a lze je bezpečně odstranit konvenční polypektomií. Léčba velkých polypů je však náročná, ale velmi důležitá v prevenci rozvoje CRC, druhé hlavní příčiny úmrtí na rakovinu na celém světě. Včasná detekce a léčba těchto polypů, možná prostřednictvím bdělého screeningu CRC pomocí kolonoskopie, ukazuje významné snížení výskytu CRC.
V posledním desetiletí byla endoskopická mukosální resekce (EMR) uznána jako bezpečná a spolehlivá alternativa k chirurgickému odstranění velkých, přisedlých polypů tlustého střeva ≥ 20 mm. Mezi výhody EMR oproti tradiční chirurgii patří snížené riziko peri- a pooperačních komplikací po operaci (zejména u starších pacientů s mnohočetnými komorbiditami), nižší zdravotní náklady a kratší doba hospitalizace. Většinu pacientů lze po EMR bezpečně léčit jako ambulantní pacienti.
EMR se prokázalo jako bezpečnější alternativa k tradiční chirurgii, ale je to technicky náročný postup. Nejčastější komplikací po zákroku je nespecifická bolest břicha, která se vyskytuje v 10–20 % případů. Příčina je často nevinná, jako je prostá luminální distenze během procedury. Nástup vylepšených technik EMR, například pomocí oxidu uhličitého místo insuflace vzduchu, výrazně snižuje výskyt bolestí břicha a následně nutnost přijetí.
Perforace tlustého střeva během kolonoskopie se pohybuje od 0,06 do 0,1 %. Pokročilý věk, ženské pohlaví, kolonoskopický nález bolesti břicha nebo Crohnovy choroby mají za následek statisticky vyšší riziko perforace tlustého střeva. Navíc hospitalizovaní pacienti na JIP mají podstatně vyšší pravděpodobnost perforace. Nedávná studie, prováděná po dobu dvanácti let na celkem 110 785 pacientech podstupujících diagnostické a terapeutické kolonoskopie, ukázala jeden případ perforace tlustého střeva související s EMR.
V současné době je stále obtížné odlišit nevinnou bolest břicha od závažnějších komplikací. Neexistují žádné standardní algoritmy používané v klinické praxi pro stratifikaci rizika po EMR podle symptomů pacienta a neexistují žádná data podporující dříve navržené algoritmy bolesti. Existuje také nedostatek údajů o škálách bolesti používaných v minulosti k prokázání významné korelace mezi mírou bolesti a rizikem perforace nebo krvácení. Bylo zdokumentováno, že 100mm vizuální analogová škála (VAS) má dobrou korelaci u pacientů přicházejících na pohotovost s akutním břichem a mohla by být užitečnou pomůckou při formálním hodnocení založeném na bolesti po EMR.
S prospektivně zaznamenanými daty v této studii se snažíme ověřit algoritmus, který poskytne podporu při rozhodování v první fázi obnovy endoskopických oddělení. Tento algoritmus pro hodnocení a zvládání bolesti po EMR identifikuje pacienty s rizikem závažnějších komplikací a umožní zdravotníkům tyto komplikace rozpoznat a jednat přesněji. V konečném důsledku to zlepší výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Westmead Hospital podstoupili EMR léze tlustého střeva o velikosti ≥20 mm.
- Věk ≥18 let.
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude o překlad informovaného souhlasu požádán tlumočník.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Po EMR
Pacienti jsou sledováni po EMR proceduře kvůli bolesti.
Shromažďují se údaje o standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s bolestí související s EMR po výkonu
Časové okno: až 24 hodin
|
U pacientů se postprocedurálně pozoruje bolest a shromažďují se údaje o tom, kdy/jak je bolest zmírněna
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte postprocedurální bolest s procedurálními daty
Časové okno: až 24 hodin
|
Zjistěte, zda některé faktory pacienta nebo léze predikují bolest po EMR
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LNR/15/WMEAD/25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .