- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471156
Prospektive Bewertung des Schmerzbewertungs- und Behandlungsprotokolls für postoperative Schmerzen nach endoskopischer Schleimhautresektion von Dickdarmpolypen > 20 mm
Anhaltende Schmerzen nach der endoskopischen Mukosaresektion des Dickdarms: Prädiktoren, ein Managementalgorithmus und Ergebnisse
Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) großer (≥20 mm) sich lateral ausbreitender Kolonläsionen (LSL) ist sicher, effektiv und der Operation überlegen. Dieser Vorteil basiert auf einem Versorgungsmodell mit Tagesaufenthalt, die häufigste Nebenwirkung sind jedoch Bauchschmerzen, was ein großes Hindernis für diese Effizienz darstellt. Es gibt keine prospektiven Daten zur optimalen Auswahl von Analgetika, der notwendigen Erholungsphase oder den Auslösern, die den Arzt auf einen ernsteren Verlauf und die Notwendigkeit einer Eskalation der Versorgung aufmerksam machen sollten.
Unser Ziel war es, potenzielle Prädiktoren für anhaltende (> 5 Minuten) postoperative Schmerzen (PP) zu charakterisieren und einen einfachen und effektiven Behandlungsalgorithmus für Patienten mit PP zu entwickeln, der auf dem Bedarf an Analgetika in der Genesung basiert.
Daten zu aufeinanderfolgenden Patienten mit einer LSL, die zur EMR an ein einzelnes tertiäres Überweisungszentrum überwiesen wurde, wurden eingeschlossen. Patienten- und Läsionsmerkmale sowie periprozedurale Daten wurden prospektiv erhoben. Die Standardbehandlung nach der EMR umfasste 2 Stunden in der ersten Phase der Genesung, gefolgt von 1 Stunde in der 2. Phase der Genesung, wo klare Flüssigkeiten verabreicht wurden und die Patienten entlassen wurden, wenn es ihnen gut ging. PP wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet. Wenn PP > 5 Minuten auftrat, wurde 1 Gramm Paracetamol parenteral verabreicht und die Ergebnisse wurden überwacht. Wenn die Schmerzen nachließen, wurde der Patient nach medizinischer Untersuchung in die zweite Genesungsstufe überführt. PP > 30 Minuten führen zu einer klinischen Überprüfung und einem Upgrade von Analgetika auf Fentanyl mit einer Anfangsdosis von 25 Mikrogramm (mcg) bis zu einem Maximum von 100 mcg. Untersuchungen, Einweisungen und Eingriffe bei PP werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Große, sitzende Dickdarmpolypen von ≥ 20 mm haben ein erhöhtes Risiko, sich zu Darmkrebs (CRC) zu entwickeln. Die meisten Dickdarmpolypen sind klein und gestielt und können sicher durch herkömmliche Polypektomie entfernt werden. Die Behandlung großer Polypen ist jedoch eine Herausforderung, aber sehr wichtig, um die Entwicklung von CRC zu verhindern, der zweithäufigsten Ursache für Krebstodesfälle weltweit. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser Polypen, die durch ein wachsames CRC-Screening mittels Koloskopie möglich ist, zeigt eine signifikante Verringerung der Inzidenz von CRC.
In den letzten zehn Jahren wurde die endoskopische Mukosaresektion (EMR) als sichere und zuverlässige Alternative zur Operation zur Entfernung großer, sessiler Dickdarmpolypen von ≥ 20 mm anerkannt. Die Vorteile der EMR gegenüber herkömmlicher Chirurgie umfassen ein geringeres Risiko peri- und postoperativer Komplikationen durch die Operation (insbesondere bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten), geringere Gesundheitsausgaben und eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Mehrzahl der Patienten kann nach der EMR ambulant sicher behandelt werden.
EMR hat sich als sicherere Alternative zur herkömmlichen Operation erwiesen, ist jedoch ein technisch anspruchsvolles Verfahren. Die häufigste Komplikation nach dem Eingriff sind unspezifische Bauchschmerzen, die in 10-20 % der Fälle auftreten. Die Ursache ist oft unschuldig, wie zum Beispiel eine einfache Lumendehnung während des Eingriffs. Das Aufkommen verbesserter EMR-Techniken, beispielsweise die Verwendung von Kohlendioxid anstelle von Luftinsufflation, reduziert das Auftreten von Bauchschmerzen und die anschließende Notwendigkeit einer Aufnahme erheblich.
Die Kolonperforation während der Koloskopie liegt zwischen 0,06 und 0,1 %. Höheres Alter, weibliches Geschlecht, koloskopischer Hinweis auf Bauchschmerzen oder Morbus Crohn führen zu einem statistisch höheren Risiko einer Dickdarmperforation. Darüber hinaus haben stationäre Patienten auf der Intensivstation ein wesentlich höheres Perforationsrisiko. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die über einen Zeitraum von zwölf Jahren mit insgesamt 110.785 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer diagnostischen und therapeutischen Koloskopie unterzogen, zeigte einen Fall von Dickdarmperforation im Zusammenhang mit EMR.
Derzeit ist es nach wie vor schwierig, harmlose Bauchschmerzen von ernsteren Komplikationen abzugrenzen. Es gibt keine Standardalgorithmen, die in der klinischen Praxis verwendet werden, um das Risiko nach EMR entsprechend den Symptomen des Patienten zu stratifizieren, und es gibt keine Daten, die früher vorgeschlagene Schmerzalgorithmen unterstützen. Es gibt auch einen Mangel an Daten zu Schmerzskalen, die in der Vergangenheit verwendet wurden, um eine signifikante Korrelation zwischen dem Schmerzniveau und dem Perforations- oder Blutungsrisiko zu zeigen. Die 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) weist nachweislich eine solide Korrelation bei Patienten auf, die sich mit einem akuten Abdomen in der Notaufnahme vorstellen, und könnte eine nützliche Hilfe bei einer formalen Beurteilung basierend auf Schmerzen nach EMR sein.
Mit den prospektiv erfassten Daten in dieser Studie wollen wir einen Algorithmus validieren, der Entscheidungshilfen in der ersten Phase der Genesung von Endoskopieabteilungen bietet. Dieser Algorithmus zur Bewertung und Behandlung von Post-EMR-Schmerzen wird Patienten mit einem Risiko für schwerwiegendere Komplikationen identifizieren und es dem Gesundheitspersonal ermöglichen, diese Komplikationen zu erkennen und genauer zu handeln. Letztendlich wird dies die Ergebnisse der Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die an die Endoskopieabteilung des Westmead Hospital überwiesen wurden, um sich einer EMR einer Dickdarmläsion mit einer Größe von ≥ 20 mm zu unterziehen.
- Alter ≥18 Jahre.
- Patienten, die in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Bei Patienten, die kein Englisch sprechen, wird ein Dolmetscher gebeten, die Einverständniserklärung zu übersetzen.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
EMR posten
Die Patienten werden nach dem EMR-Verfahren auf Schmerzen beobachtet.
Pflegestandarddaten werden erhoben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit EMR-bedingten Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die Patienten werden nach dem Eingriff auf Schmerzen beobachtet und Daten darüber gesammelt, wann/wie die Schmerzen gelindert werden
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelieren Sie Schmerzen nach dem Eingriff mit den Verfahrensdaten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Identifizieren Sie, ob irgendwelche Patienten- oder Läsionsfaktoren prädiktiv für Post-EMR-Schmerzen sind
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bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LNR/15/WMEAD/25
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