- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471156
Prospektiv evaluering af smertevurdering og behandlingsprotokol for post-procedure smerter efter endoskopisk slimhinderesektion af colonpolypper >20 mm
Vedvarende smerter efter endoskopisk slimhinderesektion i tyktarmen: forudsigelser, en styringsalgoritme og resultater
Endoskopisk slimhindresektion (EMR) af store (≥20 mm) lateralt spredte colonlæsioner (LSL) er sikker, effektiv og overlegen i forhold til kirurgi. Denne fordel er baseret på en dagopholdsmodel for pleje, men den mest almindelige uønskede hændelse er mavesmerter, og dette er en væsentlig hindring for denne effektivitet. Der eksisterer ingen prospektive data om det optimale valg af analgetika, den nødvendige restitutionsperiode eller de triggere, der skulle gøre praktiserende læge opmærksom på en mere alvorlig bane og behovet for eskalering af pleje.
Vi havde til formål at karakterisere potentielle prædiktorer for vedvarende (>5 minutter) post-procedureelle smerter (PP) og udvikle en enkel og effektiv behandlingsalgoritme for patienter med PP baseret på behovet for analgetika i bedring.
Data om konsekutive patienter med en LSL henvist til EMR på et enkelt, tertiært henvisningscenter blev inkluderet. Patient- og læsionskarakteristika og peri-proceduredata blev prospektivt indsamlet. Standard post EMR-behandling inkluderede 2 timer i restitution på første trin efterfulgt af 1 time i restitution på 2. stadium, hvor der blev givet klare væsker og udledning efter, hvis patienterne var raske. PP blev bedømt fra 0 til 10 ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Hvis PP forekom >5 minutter, blev 1 gram paracetamol administreret parenteralt, og resultaterne blev overvåget. Hvis smerten forsvandt, blev patienten overført til anden fase af bedring efter lægelig gennemgang. PP >30 minutter fører til klinisk gennemgang og opgradering af analgetika til fentanyl med en startdosis på 25 mikrogram (mcg) op til et maksimum på 100 mcg. Undersøgelser, indlæggelse og indgreb for PP registreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Store, siddende tyktarmspolypper på ≥ 20 mm har øget risiko for at udvikle sig til kolorektal cancer (CRC). De fleste colonpolypper er små og pedunkulerede og kan sikkert fjernes ved konventionel polypektomi. Behandling af store polypper er imidlertid udfordrende, men meget vigtig for at forhindre udvikling af CRC, den næstførende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Tidlig påvisning og behandling af disse polypper, mulig gennem årvågen CRC-screening via koloskopi, viser signifikant reduktion i forekomsten af CRC.
I løbet af det sidste årti er endoskopisk mucosal resektion (EMR) blevet anerkendt som et sikkert og pålideligt alternativ til kirurgi for at fjerne store, siddende colonpolypper på ≥ 20 mm. Fordelene ved EMR i forhold til traditionel kirurgi omfatter reduceret risiko for peri- og postoperative komplikationer fra kirurgi (især hos ældre patienter med flere komorbiditeter), færre sundhedsudgifter og reduceret længde af hospitalsindlæggelse. Størstedelen af patienterne kan behandles sikkert som ambulante patienter efter EMR.
EMR har vist sig at være et sikrere alternativ til traditionel kirurgi, men er en teknisk udfordrende procedure. Den mest almindelige komplikation efter proceduren er uspecifikke mavesmerter, som forekommer i 10-20% af tilfældene. Årsagen er ofte uskyldig, såsom simpel luminal udspilning under proceduren. Fremkomsten af forbedrede EMR-teknikker, for eksempel ved at bruge kuldioxid i stedet for luftindblæsning, reducerer markant forekomsten af mavesmerter og efterfølgende behov for indlæggelse.
Colonperforation under koloskopi varierer fra 0,06 til 0,1 %. Fremskreden alder, kvindeligt køn, med en koloskopi indikation af mavesmerter eller Crohns sygdom, resulterer i en statistisk højere risiko for perforering af tyktarmen. Derudover har ICU indlagte patienter væsentligt større chancer for perforering. En nylig undersøgelse, udført over tolv år i i alt 110.785 patienter, der gennemgår diagnostiske og terapeutiske koloskopier, viste et tilfælde af colonperforation forbundet med EMR.
I øjeblikket er det stadig vanskeligt at afgrænse uskyldige mavesmerter fra mere alvorlige komplikationer. Der er ingen standardalgoritmer, der anvendes i klinisk praksis til at stratificere risiko efter EMR i henhold til patientens symptomer, og der er ingen data, der understøtter tidligere foreslåede smertealgoritmer. Der er også en mangel på data vedrørende smerteskalaer, der tidligere er blevet brugt for at vise signifikant sammenhæng mellem smerteniveau og risiko for perforering eller blødning. 100 mm Visual Analog Scale (VAS) er dokumenteret at have lydkorrelation hos patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med en akut abdomen og kan være en nyttig hjælp i en formel vurdering baseret på smerte efter EMR.
Med de prospektivt registrerede data i denne undersøgelse sigter vi mod at validere en algoritme til at yde beslutningsstøtte i første fase af genopretning af endoskopiafdelinger. Denne algoritme til vurdering og håndtering af post-EMR-smerter vil identificere patienter med risiko for mere alvorlige komplikationer og vil give sundhedsplejersker mulighed for at genkende disse komplikationer og handle mere præcist. I sidste ende vil dette forbedre patientens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til Westmead Hospital Endoscopy Unit for at gennemgå en EMR af en colonlæsion rapporteret til at være ≥20 mm i størrelse.
- Alder ≥18 år.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøget. For patienter, der ikke taler engelsk, vil en tolk blive bedt om at oversætte det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Efter EMR
Patienter observeres efter EMR-procedure for smerte.
Der indsamles data om standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med EMR-relaterede smerter efter proceduren
Tidsramme: op til 24 timer
|
Patienter observeres for smerter efter proceduren, og der indsamles data om hvornår/hvordan smerte lindres
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler post-procedurel smerte med proceduredata
Tidsramme: op til 24 timer
|
Identificer, om nogen patient- eller læsionsfaktorer er forudsigelige for post-EMR-smerter
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LNR/15/WMEAD/25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien