固形腫瘍患者における免疫細胞と組み合わせた抗がん剤の安全性と有効性
2018年3月20日 更新者:Hangzhou Converd Co., Ltd.
進行固形腫瘍患者における抗がん剤(A01)と免疫細胞(IC01)の安全性と有効性を評価する併用研究
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における免疫細胞(IC01)を用いた抗がん剤(A01)の安全性と有効性を評価する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。
- 年齢: 18 歳から 70 歳まで。
- 患者の実の親または年齢が 18 歳以上で、治療のために自発的に末梢血 (100 ~ 200 ml) を提供し、インフォームドコンセントフォームに独立して署名する患者。
- 組織学的に確認された固形腫瘍の診断。
- 少なくとも1つの標準治療(手術、化学療法、放射線療法、または標的療法)を受けた患者、または標準治療を受けることを拒否した患者。
- KPS > 60 ポイント;
- 予想生存期間 > 6 か月。
- 適切な臓器機能は次のように定義されます: ANC≥1.0×10^9/L、 PLT≧50×10^9/L、ALB≧25g/L;
- 被験者が妊娠の可能性のある女性である場合、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 登録前2週間以内に化学療法、広域放射線療法を受けた患者、または他の抗腫瘍療法研究に参加した患者。
- 上記処置による副作用が回復していない患者
- 2 種類の原発性固形腫瘍を有する患者。
- 脳転移または骨転移のある患者。
- 高血圧のコントロールが不十分な患者(収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg)、または脳血管障害(インフォームドコンセントに署名する前6か月以内)、心筋梗塞(同意書に署名する前6か月以内)などの臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患を患っている患者インフォームドコンセントに署名する6か月前)、不安定狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII以上)、または薬で制御できない、または治療に影響を与える可能性のある重度の不整脈。
- その他の重篤な器質的疾患または精神障害を有する患者。
- 全身性または活動性感染症を患っている患者。
- HIV 検査結果が陽性の患者。
- 臓器移植を受けた患者。
- 授乳中または妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
被験者には抗がん剤(A01)と免疫細胞(IC01)が投与される。
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A01とIC01の投与は、中国四川省宜賓市の第二人民病院で行われる。
この期間中、被験者は副作用がないか観察され、すべての有害事象が記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗がん剤や免疫細胞の注入に伴う有害事象が評価されます。
時間枠:研究終了後0日から4か月後
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すべての有害事象の発生率と期間が記録されます。
有害事象の重症度は、NCI-CTCAE v4.03 基準に従って評価されます。
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研究終了後0日から4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者における治療の腫瘍反応。
時間枠:治療前および治療終了後28日目~4か月後
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NCI の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) は、X 線撮影による反応の評価に使用されます。
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治療前および治療終了後28日目~4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVD20180401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。