Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een antikankermedicatie in combinatie met immuuncellen bij proefpersonen met solide tumoren

20 maart 2018 bijgewerkt door: Hangzhou Converd Co., Ltd.

Een combinatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van een antikankermedicatie (A01) met immuuncellen (IC01) te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een geneesmiddel tegen kanker (A01) met immuuncellen (IC01) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen;
  2. Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar;
  3. De biologische ouder of het kind van de patiënt wiens leeftijd ≥18 jaar vrijwillig perifeer bloed (100-200 ml) doneert voor de behandeling, en die het toestemmingsformulier zelfstandig ondertekent;
  4. Histologisch bevestigde diagnose van solide tumoren;
  5. Patiënten die ten minste één standaardbehandeling hebben ondergaan (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie) of weigeren standaardbehandelingen te ontvangen;
  6. KPS > 60 punten;
  7. verwachte overleving > 6 maanden;
  8. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
  9. Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie met groot veld kregen of deelnamen aan andere onderzoeken naar antitumortherapie binnen 2 weken vóór inschrijving;
  2. Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen die verband houden met bovengenoemde procedures;
  3. Patiënten met twee soorten primaire solide tumoren;
  4. Patiënten met hersenmetastasen of botmetastasen;
  5. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg), of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met klinische betekenis, zoals cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor ondertekening van geïnformeerde toestemming), myocardinfarct (binnen 6 maanden voor ondertekening van geïnformeerde toestemming), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association ClassⅡ of hoger), of ernstige aritmie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen of die mogelijk van invloed is op de behandeling;
  6. Patiënten met andere ernstige organische ziekten of psychische stoornissen;
  7. Patiënten met systemische of actieve infectie;
  8. Patiënten met een positieve hiv-testuitslag;
  9. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  10. Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
De proefpersonen krijgen een medicijn tegen kanker (A01) en immuuncellen (IC01).
De toediening van A01 en IC01 zal worden uitgevoerd in het Second People's Hospital van Yibin, Sichuan, China. De proefpersonen zullen gedurende deze tijd worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen en alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen geassocieerd met infusie van de antikankermedicatie of de immuuncellen zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 4 maanden na het einde van de studie
Incidentie en duur van alle bijwerkingen worden geregistreerd. De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.03-criteria.
Dag 0 tot 4 maanden na het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons van de behandeling bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: Voor de behandeling en Dag 28 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) van de NCI zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de radiografische respons.
Voor de behandeling en Dag 28 tot 4 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVD20180401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren