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Sicurezza ed efficacia di un farmaco antitumorale combinato con cellule immunitarie in soggetti con tumori solidi

20 marzo 2018 aggiornato da: Hangzhou Converd Co., Ltd.

Uno studio combinato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco antitumorale (A01) con cellule immunitarie (IC01) in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco antitumorale (A01) con cellule immunitarie (IC01) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di ricerca;
  2. Età: da 18 anni a 70 anni;
  3. Il genitore o figlio biologico del paziente di età ≥18 anni dona volontariamente sangue periferico (100-200 ml) per il trattamento, e che firma autonomamente il modulo di consenso informato;
  4. Diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi;
  5. Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia mirata) o rifiutano di ricevere trattamenti standard;
  6. KPS > 60 punti;
  7. sopravvivenza attesa > 6 mesi;
  8. Funzione organica adeguata definita come: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
  9. Se un soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia ad ampio campo o hanno partecipato ad altri studi di terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Pazienti che non si sono ripresi dalle reazioni avverse correlate alle procedure sopra menzionate;
  3. Pazienti con due tipi di tumori solidi primari;
  4. Pazienti con metastasi cerebrali o metastasi ossee;
  5. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), o malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con significato clinico, come accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association Ⅱ o superiore) o grave aritmia che non può essere controllata con farmaci o che ha un potenziale impatto sul trattamento;
  6. Pazienti con altre gravi malattie organiche o disturbi mentali;
  7. Pazienti con infezione sistemica o attiva;
  8. Pazienti con risultato positivo al test HIV;
  9. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi;
  10. Pazienti che allattano o sono in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Ai soggetti verrà somministrato un farmaco antitumorale (A01) e cellule immunitarie (IC01).
La somministrazione di A01 e IC01 verrà eseguita presso il Second People's Hospital di Yibin, Sichuan, Cina. I soggetti saranno osservati per eventuali effetti collaterali durante questo periodo e tutti gli eventi avversi verranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno valutati gli eventi avversi associati all'infusione del farmaco antitumorale o delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 4 mesi dopo la fine dello studio
Verranno registrate l'incidenza e la durata di tutti gli eventi avversi. La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03.
Giorno da 0 a 4 mesi dopo la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale del trattamento in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dal giorno 28 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) del NCI saranno utilizzati per la valutazione della risposta radiografica.
Prima del trattamento e dal giorno 28 a 4 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVD20180401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

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