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Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments in Kombination mit Immunzellen bei Patienten mit soliden Tumoren

20. März 2018 aktualisiert von: Hangzhou Converd Co., Ltd.

Eine Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Forschungsverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden;
  2. Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre;
  3. Der leibliche Elternteil oder das Kind des Patienten, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist und das freiwillig peripheres Blut (100–200 ml) für die Behandlung spendet und das die Einverständniserklärung selbstständig unterzeichnet;
  4. Histologisch bestätigte Diagnose solider Tumoren;
  5. Patienten, die mindestens eine Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie) erhalten haben oder sich weigern, Standardbehandlungen zu erhalten;
  6. KPS > 60 Punkte;
  7. erwartetes Überleben > 6 Monate;
  8. Angemessene Organfunktion definiert als: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
  9. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Chemotherapie oder eine Großfeld-Strahlentherapie erhielten oder an anderen Studien zur Antitumortherapie teilnahmen;
  2. Patienten, die sich von den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren nicht erholt haben;
  3. Patienten mit zwei Arten primärer solider Tumoren;
  4. Patienten mit Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen;
  5. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association ClassⅡ oder höher) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können oder möglicherweise Auswirkungen auf die Behandlung haben;
  6. Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
  7. Patienten mit systemischer oder aktiver Infektion;
  8. Patienten mit positivem HIV-Testergebnis;
  9. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben;
  10. Patienten, die stillen oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Den Probanden werden ein Krebsmedikament (A01) und Immunzellen (IC01) verabreicht.
Die Verabreichung von A01 und IC01 wird im Zweiten Volkskrankenhaus von Yibin, Sichuan, China, durchgeführt. Die Probanden werden während dieser Zeit auf etwaige Nebenwirkungen beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion des Krebsmedikaments oder der Immunzellen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Monate nach Ende der Studie
Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v4.03 bewertet.
Tag 0 bis 4 Monate nach Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am 28. Tag bis 4 Monate nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung der radiologischen Reaktion werden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des NCI herangezogen.
Vor der Behandlung und am 28. Tag bis 4 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVD20180401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

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