- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472352
Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments in Kombination mit Immunzellen bei Patienten mit soliden Tumoren
20. März 2018 aktualisiert von: Hangzhou Converd Co., Ltd.
Eine Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Forschungsverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden;
- Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre;
- Der leibliche Elternteil oder das Kind des Patienten, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist und das freiwillig peripheres Blut (100–200 ml) für die Behandlung spendet und das die Einverständniserklärung selbstständig unterzeichnet;
- Histologisch bestätigte Diagnose solider Tumoren;
- Patienten, die mindestens eine Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie) erhalten haben oder sich weigern, Standardbehandlungen zu erhalten;
- KPS > 60 Punkte;
- erwartetes Überleben > 6 Monate;
- Angemessene Organfunktion definiert als: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Chemotherapie oder eine Großfeld-Strahlentherapie erhielten oder an anderen Studien zur Antitumortherapie teilnahmen;
- Patienten, die sich von den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren nicht erholt haben;
- Patienten mit zwei Arten primärer solider Tumoren;
- Patienten mit Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen;
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association ClassⅡ oder höher) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können oder möglicherweise Auswirkungen auf die Behandlung haben;
- Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
- Patienten mit systemischer oder aktiver Infektion;
- Patienten mit positivem HIV-Testergebnis;
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben;
- Patienten, die stillen oder schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Den Probanden werden ein Krebsmedikament (A01) und Immunzellen (IC01) verabreicht.
|
Die Verabreichung von A01 und IC01 wird im Zweiten Volkskrankenhaus von Yibin, Sichuan, China, durchgeführt.
Die Probanden werden während dieser Zeit auf etwaige Nebenwirkungen beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion des Krebsmedikaments oder der Immunzellen werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Monate nach Ende der Studie
|
Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v4.03 bewertet.
|
Tag 0 bis 4 Monate nach Ende der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am 28. Tag bis 4 Monate nach Ende der Behandlung
|
Zur Beurteilung der radiologischen Reaktion werden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des NCI herangezogen.
|
Vor der Behandlung und am 28. Tag bis 4 Monate nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVD20180401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungCLDN18.2-positives Advanced Gallentraktkrebs
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutierungMalignität eines soliden TumorsChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutierungMalignität eines soliden TumorsChina
-
PharmaEssentiaRekrutierungMalignität eines soliden TumorsTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNoch keine RekrutierungBösartige Tumore | Malignität eines soliden TumorsChina
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionRekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-ProdukteSingapur
-
Eben RosenthalVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterZurückgezogenKrebs | Solider Tumorkrebs | Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityAktiv, nicht rekrutierendVergleich von Advanced Platelet-Rich Fibrin mit Platelet-Rich Fibrin als Füllmaterial für DefekteÄgypten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenLokalrezidiv eines malignen Tumors des Mastdarms | Lokales Rezidiv eines malignen Rektumtumors